Особистий кабінет
ГЕНОТРОПІН порошок для ін'єкцій 16мо (5,3мг) попередньо заповнена ручка №1
rx
Код товару: 268533
Виробник: Pfizer Inc. (США)
5 254,00 грн
немає в наявності
Повідомити коли товар з'явитися в наявності
-
До поїздки в аптеку уточнюйте наявність, ціну і термін придатності в цікавій для Вас аптеці.
-
Зовнішній вигляд товару в аптеці може відрізнятися від товару на сайті.
-
Інформація про виробника та його назва на сайті може відрізнятися від реальної.
-
Інформація надана з ознайомчою метою і не повинна бути використана як керівництво до самолікування.
-
Самолікування може бути небезпечним для Вашого здоров'я! Перед застосуванням, проконсультуйтеся з лікарем!
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЕНОТРОПІН
GENOTROPIN
Склад:
діюча речовина: somatropin;
передня камера: соматропін 6,1 мг;
1 мл відновленого розчину містить соматропіну 16 МО (5,3 мг);
допоміжні речовини: гліцин, маніт (E 421), натрію дигідрофосфат безводний, натрію гідрофосфат (додекагідрат);
задня камера (розчинник): м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована гомогенна речовина білого кольору. Розчинник повинен бути практично вільним від механічних включень.
Фармакотерапевтична група. Гормони передньої частки гіпофіза та їх аналоги. Соматропін. Код АТХ H01A C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Соматропін – сильний метаболічний гормон, який відіграє важливу роль у метаболізмі ліпідів, вуглеводів і білків. У дітей з недостатністю ендогенного гормону росту соматропін прискорює лінійний ріст скелета та швидкість росту. Як у дорослих, так і в дітей соматропін підтримує нормальну будову тіла завдяки підвищенню засвоєння нітрогену, прискоренню росту скелетних м’язів і мобілізації жиру в організмі. До соматропіну особливо чутлива вісцеральна жирова тканина. Крім стимуляції ліполізу, соматропін зменшує надходження тригліцеридів у жирові депо. Сироваткові концентрації ІФР-1 і ІФРЗБ-3 (зв’язуючого білка інсуліноподібного фактору росту, тип 3) підвищуються під впливом соматропіну.
Метаболізм ліпідів. Соматропін стимулює рецептори холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) у печінці та впливає на профіль ліпідів та ліпопротеїнів у сироватці крові. Загалом застосування соматропіну для пацієнтів із дефіцитом гормону росту призводить до зниження концентрації ЛПНЩ та аполіпопротеїну B. Також може спостерігатися зниження рівня загального холестерину.
Метаболізм вуглеводів. Соматропін підвищує рівень інсуліну, проте рівень глюкози натще зазвичай не змінюється. У дітей з гіпопітуїтаризмом може спостерігатися гіпоглікемія натще. Соматропін інвертує цей стан.
Водно-сольовий обмін. Дефіцит гормону росту пов’язаний зі зниженням об’ємів плазми крові та тканинної рідини. Обидва ці показники швидко зростають після лікування соматропіном. Соматропін сприяє затримці в організмі натрію, калію та фосфору.
Кістковий метаболізм. Соматропін стимулює оновлення кісткової тканини скелета. У пацієнтів з дефіцитом гормону росту та остеопорозом тривале лікування соматропіном призводить до підвищення мінерального складу та щільності кісток на опорних ділянках.
Фізична працездатність. Тривале лікування соматропіном підвищує силу м’язів і фізичну витривалість. Соматропін також збільшує серцевий викид, проте механізм цього ефекту ще не з’ясовано. Певну роль у цьому може відігравати зменшення периферичного судинного опору.
У ході клінічних досліджень з участю дітей низького росту, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, застосовували дози від 0,033 до 0,067 мг/кг маси тіла на добу до досягнення остаточного зросту. У 56 пацієнтів, яких постійно лікували і які досягли (майже досягли) остаточного зросту, величина стандартного відхилення для середньої зміни зросту від початку лікування становила +1,90 для дози 0,033 мг/кг на добу і +2,19 для дози 0,067 мг/кг на добу. Літературні дані щодо низьких дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, які не отримували лікування і не змогли спонтанно досягти нормального зросту, припускають пізній ріст у межах величини стандартного відхилення, що становить 0,5. Дані щодо безпеки довготривалого застосування препарату досі обмежені.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Біодоступність соматропіну, введеного підшкірно, становить приблизно 80 % як у здорових добровольців, так і в пацієнтів з дефіцитом гормону росту. Доза 0,035 мг/кг соматропіну, уведеного підшкірно, призводить до наступних діапазонів значень Cmax і tmax у плазмі крові: 13-35 нг/мл і 3-6 годин відповідно.
Виведення. Середній час напіввиведення після внутрішньовенного застосування соматропіну дорослим з дефіцитом гормону росту становить приблизно 0,4 години. Проте після підшкірного застосування час напіввиведення може становити до 2-3 годин. Різниця, що спостерігалася, можливо, спричинена повільною абсорбцією з місця ін’єкції після підшкірного застосування.
Субпопуляції. Абсолютна біодоступність соматропіну при підшкірному введенні є однаковою в осіб чоловічої та жіночої статі.
Інформація щодо фармакокінетики соматропіну в пацієнтів літнього віку, у дітей, у пацієнтів різних рас та в пацієнтів з порушенням функцій нирок і печінки або серцевою недостатністю відсутня або неповна.
Клінічні характеристики.
Показання.
Діти.
Порушення росту через недостатню секрецію гормону росту (дефіцит гормону росту).
Порушення росту, пов’язане із синдромом Тернера або хронічною нирковою недостатністю.
Порушення росту (величина стандартного відхилення поточного зросту менше –2,5 і величина стандартного відхилення генетично зумовленого зросту менше –1) у дітей низького росту, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, зі стандартним відхиленням у масі та/або довжині тіла менше –2 і не змогли досягти вікової норми росту (величина стандартного відхилення швидкості росту менше 0 протягом останнього року) до досягнення ними 4 років і більше.
Синдром Прадера-Віллі з метою покращення росту і будови тіла. Діагноз синдрому Прадера-Віллі слід підтвердити відповідними генетичними тестами.
Дорослі.
Замісна терапія для дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту.
Виникнення дефіциту гормону росту в дорослому віці. Пацієнти з дефіцитом гормону росту тяжкого ступеня, пов’язаним із множинним гормональним дефіцитом внаслідок відомої патології гіпоталамуса або гіпофіза, а також пацієнти, які мають дефіцит хоча б одного з гормонів гіпофіза, за винятком пролактину. Цим пацієнтам слід провести відповідний динамічний тест для встановлення наявності чи відсутності дефіциту гормону росту.
Виникнення дефіциту гормону росту в дитячому віці. Пацієнти, у яких виник дефіцит гормону росту в дитячому віці внаслідок спадкових, генетичних, набутих або невідомих причин. Для пацієнтів з дефіцитом гормону росту, який виник у дитячому віці, слід провести повторний тест на здатність секреції гормону після закінчення поздовжнього росту. Для пацієнтів з високою імовірністю постійного дефіциту гормону росту (наприклад, через спадкові причини чи вторинний дефіцит гормону росту внаслідок гіпоталамо-гіпофізарного захворювання або інсульту) величина середнього відхилення інсуліноподібного фактору росту, тип 1 (ІФР-1) менше –2 без лікування гормоном росту протягом принаймні 4 тижнів має вважатися достатньою підставою для діагностики дефіциту гормону росту.
Для всіх інших пацієнтів необхідно провести аналіз ІФР-1 та один тест стимуляції гормону росту.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Соматропін заборонено призначати при наявності будь-яких ознак активності пухлини. Внутрішньочерепні пухлини повинні бути неактивні, а також перед початком терапії гормоном росту потрібно закінчити протипухлинну терапію. При наявності будь-яких ознак пухлинного росту лікування слід припинити.
Генотропін® не слід застосовувати для стимуляції росту дітям із закритими епіфізарними зонами росту.
Лікування препаратом Генотропін® протипоказано пацієнтам, які перебувають у гострому критичному стані внаслідок ускладнення операції на відкритому серці, на черевній порожнині, у результаті множинної травми, гострої дихальної недостатності або інших подібних станів (інформацію щодо пацієнтів, які отримують замісне лікування, див. у розділі «Особливості застосування»).
Соматропін протипоказаний хворим на активну проліферативну або тяжку непроліферативну діабетичну ретинопатію.
Соматропін протипоказаний дітям із синдромом Прадера-Віллі, які страждають ожирінням тяжкого ступеня або мають тяжкі порушення з боку дихальних шляхів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування з глюкокортикоїдами може пригнічувати стимулюючий вплив препаратів соматропіну на швидкість росту. Тому необхідно ретельно контролювати ріст пацієнтів, які отримують лікування глюкокортикоїдами, щоб мати можливість оцінити потенційний вплив застосування глюкокортикоїдів на ріст.
Дані, отримані під час дослідження взаємодії лікарських препаратів, проведеного з участю дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону росту, свідчать про те, що застосування соматропіну може підвищувати кліренс сполук, які метаболізуються за допомогою ізоферментів цитохрому Р450. Кліренс сполук, які метаболізуються за допомогою цитохрому Р450 3А4 (наприклад, статеві стероїдні гормони, кортикостероїди, протисудомні препарати і циклоспорин), може бути занадто підвищеним, призводячи до зменшення концентрації цих речовин у плазмі крові. Клінічне значення цього факту невідоме.
Додаткову інформацію щодо цукрового діабету і дисфункції щитовидної залози див. у розділі «Особливості застосування», а щодо оральної естрогензамісної терапії – у розділі «Спосіб застосування та дози».
Особливості застосування.
Ставити діагноз, розпочинати терапію препаратом Генотропін® і проводити подальший контроль мають кваліфіковані лікарі, досвідчені в діагностиці та лікуванні пацієнтів відповідно до показань для застосування.
Міозит – дуже рідкісний побічний ефект, що може бути спричинений дією консерванта м-крезолу, що входить до складу препарату. У випадку міалгії або підвищеної болісності в місці ін’єкції слід припускати виникнення міозиту. У разі його підтвердження необхідно застосовувати форму препарату Генотропін®, що не містить м-крезолу.
Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Чутливість до інсуліну
Соматропін може знижувати чутливість до інсуліну. Для пацієнтів із цукровим діабетом після початку терапії соматропіном може бути потрібна корекція дози інсуліну. Протягом терапії соматропіном слід контролювати стан пацієнтів з діабетом, непереносимістю глюкози або додатковими факторами ризику розвитку діабету. У рідких випадках терапія соматропіном може викликати значну непереносимість глюкози, що задовольняє діагностичні критерії цукрового діабету 2-го типу. Ризик розвитку діабету під час лікування соматропіном вищий у пацієнтів з іншими факторами ризику для 2-го типу цукрового діабету, такими як ожиріння, діабет у сімейному анамнезі, лікування стероїдами або попередньо ослаблена переносимість глюкози. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом дозування протидіабетичної терапії може потребувати коригування після призначення терапії соматропіном.
Функція щитовидної залози
Гормон росту прискорює периферичне перетворення Т4 в Т3, що може спричинити зниження сироваткової концентрації Т4 та зростання сироваткової концентрації Т3. У той час як периферичні концентрації гормонів щитовидної залози залишаються в нормі у більшості здорових добровольців, теоретично можливий розвиток гіпотиреозу в пацієнтів із субклінічною формою гіпотиреозу. Отже, для всіх пацієнтів слід проводити контроль функцій щитовидної залози. У пацієнтів із гіпопітуїтаризмом, які отримують стандартну замісну терапію, необхідно ретельно контролювати можливий вплив терапії гормоном росту на функцію щитовидної залози.
У випадку вторинного дефіциту гормону росту внаслідок лікування злоякісних захворювань рекомендується звертати увагу на ознаки рецидиву злоякісного новоутворення. Щодо осіб з перенесеним злоякісним новоутворенням у дитинстві повідомлялося про підвищений ризик розвитку вторинного новоутворення в пацієнтів, які отримували лікування соматропіном після первинного новоутворення. Найчастішими такими вторинними новоутвореннями у пацієнтів, які отримували променеве лікування в ділянці голови з приводу первинного новоутворення, були внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгеоми.
У пацієнтів з ендокринними розладами, зокрема з дефіцитом гормону росту, можуть виникати вивихи голівки стегна частіше, ніж у населення загалом. Діти, які кульгають під час терапії соматропіном, мають бути клінічно обстежені.
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
У випадку тяжкого або частого головного болю, порушень зору, нудоти та/або блювання рекомендується провести офтальмоскопію щодо виявлення набряку диска зорового нерва. Якщо діагноз набряку диска зорового нерва підтверджується, слід розглянути діагноз доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії і при необхідності припинити лікування гормоном росту. На даний час недостатньо відомостей, на підставі яких можна сформулювати рекомендації щодо продовження терапії гормоном росту для пацієнтів після зникнення внутрішньочерепної гіпертензії. Після поновлення терапії гормоном росту потрібно проводити ретельний контроль симптомів внутрішньочерепної гіпертензії.
Лейкемія
Випадки лейкемії повідомлялися серед невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували терапію соматропіном. Проте відсутні докази щодо підвищення частоти розвитку лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон росту та не мають схильності до цього захворювання.
Антитіла
Як і у випадку з усіма препаратами соматропіну, у невеликої частини пацієнтів можуть утворюватися антитіла до препарату Генотропін®. Генотропін® спричиняє утворення антитіл у приблизно 1 % пацієнтів. Ці антитіла характеризуються слабкою зв’язуючою здатністю та не впливають на швидкість росту. У будь-якого пацієнта з недостатньою відповіддю на лікування (яку неможливо пояснити іншими причинами) слід провести тест на наявність антитіл до соматропіну.
Пацієнти літнього віку
Досвід застосування пацієнтам віком від 80 років обмежений. Пацієнти літнього віку можуть бути чутливішими до дії препарату Генотропін®, а отже, більш схильними до розвитку побічних реакцій.
Гострі критичні стани
Ефективність препарату Генотропін® під час одужання вивчали у ході двох плацебо-контрольованих досліджень з участю 522 пацієнтів, які перебували в критичному стані внаслідок ускладнення операції на відкритому серці, на черевній порожнині, у результаті множинної травми або гострої дихальної недостатності. Летальність серед пацієнтів, які отримували 5,3 або 8 мг препарату Генотропін® на добу, була вища, ніж у групі плацебо: 42 % порівняно з 19 %. Згідно з даною інформацією пацієнтів цього типу не слід лікувати препаратом Генотропін®. Оскільки відсутня інформація щодо безпеки проведення замісної терапії гормоном росту пацієнтам з гострими критичними станами, для даної ситуації слід зважити користь від продовження лікування та пов’язані потенційні ризики.
Для всіх пацієнтів, у яких виник інший або подібний гострий критичний стан, необхідно зважити можливу користь лікування препаратом Генотропін® і пов’язаний потенційний ризик.
Синдром Прадера-Віллі
У пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі лікування слід завжди поєднувати з низькокалорійною дієтою.
Повідомлялося про летальні наслідки, пов’язані із застосуванням гормону росту дітям із синдромом Прадера-Віллі, які мали один або більше факторів ризику: тяжке ожиріння (пацієнти зі співвідношенням маси тіла до росту, яке перевищує 200 %), наявність в анамнезі дихальної недостатності або апное під час сну чи неідентифікована респіраторна інфекція. Пацієнти з одним або декількома наведеними факторами можуть належати до групи підвищеного ризику.
Перед початком лікування соматропіном у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі необхідно виявити ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное під час сну або респіраторних інфекцій.
Якщо під час оцінки прохідності верхніх дихальних шляхів одержані дані про наявність патології, дитину потрібно направити до отоларинголога на лікування та усунення респіраторного розладу до початку лікування гормоном росту.
Апное під час сну слід виявити до початку терапії гормоном росту за допомогою стандартних методів полісомнографії або нічної оксиметрії та контролювати у разі можливості його розвитку.
Якщо протягом лікування соматропіном у пацієнтів виникають симптоми обструкції верхніх дихальних шляхів (зокрема поява та збільшення хропіння), лікування слід перервати та провести нове обстеження ЛОР-органів.
У разі можливості розвитку апное під час сну слід контролювати усіх пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі.
У пацієнтів слід перевіряти ознаки респіраторних інфекцій, які необхідно діагностувати якомога раніше та активно лікувати.
У всіх пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі слід також ретельно контролювати масу тіла до початку та протягом лікування гормоном росту.
У пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі часто виникає сколіоз. У деяких дітей у зв’язку зі швидким ростом сколіоз може прогресувати. Під час лікування слід контролювати ознаки сколіозу.
Досвід тривалого застосування гормону росту для лікування дорослих і пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі обмежений.
Низькі від народження діти
Перед початком лікування низьких від народження дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, слід виключити можливість впливу інших медичних причин або засобів лікування на порушення росту.
Перед початком лікування низьких від народження дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, рекомендується визначити рівні інсуліну та глюкози в крові натще та щороку повторювати це дослідження. Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету (наприклад, при наявності в родинному анамнезі діабету, ожиріння, вираженої резистентності до інсуліну, чорного акантозу) слід провести оральний тест переносимості глюкози. Якщо діагностується наявність діабету, то гормон росту не слід застосовувати.
Перед початком лікування низьких від народження дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, рекомендується виміряти рівні ІФР-1 та двічі на рік повторювати це дослідження. Якщо після повторного вимірювання стандартне відхилення рівнів ІФР-1 перевищує +2 порівняно з віковою нормою та статевим дозріванням, то для вирішення питання про необхідність корекції дози слід враховувати співвідношення ІФР-1/ІФРЗБ-3.
Досвід лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання низьких від народження дітей, які народилися з малою масою тіла, обмежений. Тому не рекомендується розпочинати лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування пацієнтів із синдромом Сільвера-Расселла обмежений.
Успіхи, отримані в ході лікування низьких від народження дітей гормоном росту, можуть бути втраченими, якщо лікування припинити до досягнення ними остаточного росту.
Хронічна ниркова недостатність
У випадку хронічної ниркової недостатності функція нирок до початку лікування має бути нижча за 50 % від норми. Для підтвердження ознак порушень росту слід відстежувати зріст протягом року до початку терапії. Під час цього періоду слід розпочати консервативне лікування порушень функцій нирок (що включає контроль ацидозу, гіперпаратироїдизму та харчування) і проводити його протягом терапії гормоном росту. Лікування слід припинити у випадку трансплантації нирки.
На даний час відсутні дані щодо досягнення остаточного росту пацієнтами з хронічними порушеннями функцій нирок, для лікування яких застосовували препарат Генотропін®.
Новоутворення
Пацієнти з існуючими пухлинами або дефіцитом гормону росту, що виникли внаслідок внутрішньочерепних уражень, повинні регулярно обстежуватись щодо прогресування або рецидиву основного патологічного процесу. За клінічними даними, у дітей не виявлено жодного зв’язку між замісною терапією соматропіном та рецидивом пухлин центральної нервової системи (ЦНС) або виникненням нових екстракраніальних пухлин. Однак серед дітей з раком, які вижили, повідомлялося про збільшений ризик виникнення другого новоутворення у пацієнтів, які отримували соматропін після лікування першого новоутворення. Внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, є найпоширенішими вторинними новоутвореннями у пацієнтів, які проходили курс лікування опроміненням голови протягом першого новоутворення.
Невідомо, чи є зв’язок між замісною терапією соматропіном і рецидивом пухлин ЦНС у дорослих пацієнтів.
Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо виникнення будь-якої злоякісної трансформації шкірних уражень.
Гіпопітуїтаризм
Замісну терапію слід ретельно контролювати у пацієнтів з гіпопітуїтаризмом під час лікування соматропіном.
Вивих голівки стегнової кістки у дітей
Вивих голівки стегнової кістки частіше виникає у пацієнтів з ендокринними розладами (у тому числі ДГР і синдром Тернера) або у швидкозростаючих пацієнтів. Будь-який педіатричний пацієнт, який почав кульгати або скаржитись на тазостегновий або колінний біль під час терапії соматропіном, повинен бути ретельно обстежений.
Отит і кардіоваскулярні порушення у пацієнтів із синдромом Тернера
Пацієнти з синдромом Тернера мають бути ретельно оцінені щодо виникнення середнього отиту та інших захворювань вуха, оскільки ці пацієнти мають підвищений ризик розвитку таких захворювань та розладів слуху. Лікування соматропіном може призвести до збільшення ризику виникнення середнього отиту у пацієнтів із синдромом Тернера. Крім того, у пацієнтів із синдромом Тернера потрібно ретельно контролювати стан серцево-судинної системи, оскільки такі пацієнти мають підвищений ризик виникнення серцево-судинних захворювань, таких як інсульт, аневризма/розшарування аорти, гіпертонія.
Системні та місцеві реакції
Може виникнути атрофія тканин при введенні соматропіну підшкірно в одне й те ж саме місце протягом тривалого часу.
Як і з будь-яким білком, можуть виникати місцеві або системні алергічні реакції. Батьки/пацієнти повинні бути проінформовані, що такі реакції можливі і що в разі виникнення алергічних реакцій необхідне швидке медичне втручання.
Панкреатит
Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення панкреатиту у дітей та дорослих, які отримують лікування соматропіном, з деякими доказами, що підтверджують більш високий ризик у дітей порівняно з дорослими. Існують дані, що дівчата з синдромом Тернера схильні до більшого ризику, ніж інші діти, яких лікували соматропіном. У будь-якого пацієнта, який проходить лікування соматропіном, особливо у дітей з прогресуючим стійким сильним болем у животі, необхідно розглядати можливість виникнення панкреатиту.
Зміни лабораторних показників
У сироватці крові може збільшитися рівень неорганічного фосфору, лужної фосфатази, паратиреоїдного гормону (ПТГ) та інсуліноподібного фактора росту (IФР-I) під час терапії соматотропіном.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дослідження щодо застосування препарату Генотропін® у період вагітності відсутні. Тому препарати, що містять соматропін, не рекомендується призначати у період вагітності та жінкам, здатним до народження дітей, які не використовують заходи для контрацепції.
Клінічні дослідження щодо застосування препаратів соматропіну жінкам, які годують груддю, не проводились. Невідомо, чи проникає соматропін у грудне молоко людини, але абсорбція інтактного білка зі шлунково-кишкового тракту немовляти є надзвичайно малоймовірною. Тому препарати соматропіну слід застосовувати з обережністю жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Генотропін® не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або на роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування та режим застосування слід підбирати індивідуально.
Ін’єкцію слід виконувати підшкірно та змінювати місце введення для запобігання ліпоатрофії.
Порушення росту через недостатню секрецію гормону росту в дітей. Зазвичай рекомендується доза 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Існує досвід застосування навіть вищих доз.
У випадку, коли дефіцит гормону росту виник у дитячому віці та зберігається у підлітковому віці, слід продовжити лікування до досягнення повного соматичного розвитку (тобто будови тіла, маси кісток). У якості контролю використовували одну з терапевтичних цілей протягом перехідного періоду: досягнення нормального піку маси кісток, що визначається як величина показника Т > –1 (тобто стандартизований до середнього піку маси кісток дорослого, виміряного за допомогою двоенергетичної рентгенівської абсорбціометрії з урахуванням статі та етнічної приналежності). Інструкції щодо дозування для дорослих описано нижче.
Синдром Прадера-Віллі, з метою покращення росту і будови тіла. Зазвичай слід призначати по 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1,0 мг/м2 площі поверхні тіла на добу). Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям зі швидкістю росту менше 1 см на рік і у віці, коли починається закриття епіфізарних зон росту.
Порушення росту через синдром Тернера. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу.
Порушення росту, що супроводжується хронічною нирковою недостатністю. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу (1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу). Недостатня швидкість росту може вимагати призначення вищої дози. Корекція дози може потребуватися через 6 місяців лікування.
Порушення росту у дітей маленького зросту, які народилися з малою масою тіла для свого гестаційного віку. Зазвичай рекомендується доза 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м² площі поверхні тіла на добу) до досягнення остаточного росту (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Лікування слід припинити після першого року, якщо величина стандартного відхилення для швидкості росту становить менше +1. Лікування слід припинити, якщо швидкість росту менше 2 см на рік і (при необхідності підтвердження) кістковий вік становить більше 14 років для дівчаток або більше 16 років – для хлопчиків, що відповідає віку закриття росткових зон у епіфізах кісток.
Рекомендації щодо дозування дітям
| Показання | мг/кг маси тіла | мг/м2 площі поверхні тіла |
| | добова доза | добова доза |
| ДГР | 0,025-0,035 | 0,7 - 1,0 |
| Синдром Прадера-Віллі | 0,035 | 1,0 |
| Синдром Тернера | 0,045-0,050 | 1,4 |
| Хронічні порушення функцій нирок | 0,045-0,050 | 1,4 |
| Порушення росту у дітей маленького росту, які народилися з малою масою тіла | 0,035 | 1,0 |
Дорослі пацієнти з дефіцитом гормону росту. Для пацієнтів, які продовжують терапію гормоном росту після виникнення дефіциту гормону росту в дитячому віці, рекомендована доза становить 0,2-0,5 мг на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати або зменшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.
Для пацієнтів, у яких дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, терапію слід розпочинати з низької дози: 0,15-0,3 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.
У обох випадках метою лікування є досягнення концентрації ІФР-1 у межах величини стандартного відхилення від середньої вікової норми, що становить 2. Пацієнтам з концентрацією ІФР-1 у межах норми на початку курсу лікування слід застосовувати гормон росту в дозі, потрібній для збільшення концентрації ІФР-1 до верхніх меж норми, але не більше величини стандартного відхилення, що становить 2. Підбираючи дозу, можна також брати до уваги клінічний ефект і побічні реакції. Відомо, що в деяких пацієнтів з дефіцитом гормону росту, незважаючи на гарну клінічну відповідь, не нормалізуються рівні ІФР-1; таким пацієнтам не потрібно підвищувати дозу. Щоденна підтримуюча доза лише зрідка перевищує 1,0 мг на добу. Для жінок може потребуватися застосування вищих доз, ніж для чоловіків, оскільки в чоловіків з часом відзначається вища чутливість до ІФР-1. Це означає, що в жінок, особливо тих, хто отримує оральну естрогензамісну терапію, існує ризик розвитку недостатнього клінічного ефекту, а в чоловіків – надлишкового. Тому кожні 6 місяців слід контролювати точність дози гормону росту. Оскільки з віком відбувається фізіологічне зменшення продукування гормону росту, можна зменшити дозу препарату. У пацієнтів віком від 60 років терапію потрібно розпочинати з дози 0,1-0,2 мг на добу, дозу слід повільно підвищувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Щоденна підтримуюча доза для цих пацієнтів лише зрідка перевищує 0,5 мг на добу.
Діти.
Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Симптоми. Гостре передозування може призвести спочатку до гіпоглікемії та згодом до гіперглікемії. Довготривале передозування може призвести до ознак і симптомів, що відповідають відомим ефектам надлишку гормону росту людини. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Для пацієнтів з дефіцитом гормону росту характерний дефіцит позаклітинної рідини. Після початку лікування соматропіном відбувається швидка компенсація цього дефіциту рідини. У дорослих пацієнтів часто виникають наступні побічні реакції, пов’язані із затримкою рідини: периферичний набряк, скутість кінцівок, артралгія, міалгія і парестезія. Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози.
Частота цих побічних ефектів залежить від дози препарату, віку пацієнта та, можливо, обернено пропорційна віку, в якому виникла недостатність гормону росту. У дітей такі побічні ефекти виникають нечасто.
Найбільш серйозніб та/або найчастіші а побічні реакції під час лікування соматропіном:
- бвнутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, у підлітків/молоді, які в дитинстві проходили курс лікування опроміненням злоякісних пухлин голови одночасно з терапією соматропіном;
- браптовий летальний наслідок у дітей з синдромом Прадера-Віллі з такими факторами ризику як ожиріння тяжкого ступеня, обструкція верхніх дихальних шляхів або апное уві сні та неідентифіковані респіраторні інфекції в анамнезі;
- а,бпорушення толерантності до глюкози, в тому числі глікемія натще, а також явний цукровий діабет;
- бвиражена діабетична ретинопатія;
- бпрогресування сколіозу у дітей;
- авиявлення латентного центрального гіпотиреозу;
- ареакції у місці ін’єкції/висипання, ліпоатрофія (а також рідкі генералізовані реакції гіперчутливості);
- бпанкреатит (див. розділ «Особливості застосування»).
Генотропін® спричиняє утворення антитіл у приблизно 1 % пацієнтів. Ці антитіла характеризуються слабкою зв’язуючою здатністю, а їх утворення не призводило до будь-яких клінічних змін.
Перелік у вигляді таблиць для підозрюваних побічних реакцій
У табл. 1-6 поданий перелік побічних реакцій за класом система-орган і частотою з використанням таких положень: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних) для кожного зазначеного стану.
Клінічні дослідження в дітей з дефіцитом гормону росту
| Таблиця 1. Довготривале лікування дітей з порушенням росту через недостатню секрецію гормону росту | ||||||
| Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Рідко ³1/10000 до <1/1000 | Дуже рідко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
| Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | | | Лейкемія† | | | |
| З боку обміну речовин, метаболізму | | | | | | Цукровий діабет 2-го типу |
| З боку нервової системи | | | | | | Парестезія* Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія |
| З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | | | Артралгія* | | | Міалгія* Скутість кінцівок* |
| Загальні розлади та реакції в місці введення | Реакція в місці ін'єкції$ | | | | | Периферичний набряк* |
| Обстеження | | | | | | Зниження рівня кортизолу в крові‡ |
Клінічні дослідження в дітей із синдромом Тернера
| Таблиця 2 Довготривале лікування дітей з порушенням росту, зумовленим синдромом Тернера | ||||||
| Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до < 1/100 | Рідко ³1/10000 до <1/1000 | Дуже рідко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
| Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | | | | | | Лейкемія† |
| З боку обміну речовин, метаболізму | | | | | | Цукровий діабет 2-го типу |
| З боку нервової системи | | | | | | Парестезія* Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія |
| З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Артралгія* | | | | | Міалгія* Скутість кінцівок* |
| Загальні розлади та реакції в місці введення | | | | | | Периферичний набряк* Реакція в місці ін'єкції$ |
| Обстеження | | | | | | Зниження рівня кортизолу в крові‡ |
Клінічні дослідження в дітей з хронічною нирковою недостатністю
| | Таблиця 3 Довготривале лікування дітей з порушенням росту, зумовленим хронічною нирковою недостатністю | |||||||||||||
| | Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Рідко ³1/10000 до <1/1000 | Дуже рідко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) | |||||||
| | Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | | | | | | Лейкемія† | |||||||
| | З боку обміну речовин, метаболізму | | | | | | Цукровий діабет 2-го типу | |||||||
| | З боку нервової системи | | | | | | Парестезія* Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія | |||||||
| | З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | | | | | | Артралгія* Міалгія* Скутість кінцівок* | |||||||
| | Загальні розлади та реакції в місці введення | | Реакція в місці ін'єкції$ | | | | Периферичний набряк* | |||||||
| | Обстеження | | | | | | Зниження рівня кортизолу в крові‡ | |||||||
| Клінічні дослідження в дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку Таблиця 4 Довготривале лікування дітей з порушенням росту внаслідок народження меншими за норму для свого гестаційного віку | | |||||||||||||
| Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³ 1/1000 до < 1/100 | Рідко ³ 1/10000 до <1/1000 | Дуже рідко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) | | |||||||
| Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | | | | | | Лейкемія† | | |||||||
| З боку обміну речовин, метаболізму | | | | | | Цукровий діабет 2-го типу | | |||||||
| З боку нервової системи | | | | | | Парестезія* Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія | | |||||||
| З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | | | Артралгія* | | | Міалгія* Скутість кінцівок* | | |||||||
| Загальні розлади та реакції в місці введення | | Реакція в місці ін'єкції$ | | | | Периферичний набряк* | | |||||||
| Обстеження | | | | | | Зниження рівня кортизолу в крові‡ | | |||||||
| | | | | | | | | | | | | | | |
Клінічні дослідження в дітей із синдромом Прадера-Віллі
| Таблиця 5 Довготривале лікування та покращення будови тіла в дітей з порушенням росту, зумовленим синдромом Прадера-Вілла | ||||||
| Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Рідко ³1/10000 до <1/1000 | Дуже рідко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
| Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | | | | | | Лейкемія† |
| З боку обміну речовин, метаболізму | | | | | | Цукровий діабет 2-го типу |
| З боку нервової системи | | Парестезія* Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія | | | | |
| З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | | Артралгія* Міалгія* | | | | Скутість кінцівок* |
| Загальні розлади та реакції в місці введення | | Периферичний набряк* | | | | Реакція в місці ін'єкції$ |
| Обстеження | | | | | | Зниження рівня кортизолу в крові‡ |
Клінічні дослідження в дорослих з дефіцитом гормону росту
| Таблиця 6 Замісна терапія для дорослих з дефіцитом гормону росту | ||||||
| Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Рідко ³1/10000 до <1/1000 | Дуже рідко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
| З боку обміну речовин, метаболізму | | | | | | Цукровий діабет 2-го типу |
| З боку нервової системи | | Парестезія* Синдром карпального каналу | | | | Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія |
| З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Артралгія* | Міалгія* Скутість кінцівок* | | | | |
| Загальні розлади та реакції в місці введення | Периферичний набряк* | | | | | Реакція в місці ін'єкції$ |
| Обстеження | | | | | | Зниження рівня кортизолу в крові‡ |
*Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози. Частота цих побічних реакцій залежить від дози препарату та віку пацієнта. Можливо, частота обернено пропорційна віку пацієнта, коли виникла недостатність гормону росту.
$ У дітей повідомлялося про короткочасні реакції в місці ін'єкції.
‡ Клінічна значущість невідома.
† Повідомлялося про виникнення даної реакції в дітей з дефіцитом гормону росту, які отримували лікування соматропіном, але схоже, що частота її виникнення не відрізняється від такої серед дітей, які не мають дефіциту гормону росту.
Під час клінічних досліджень додатково повідомлялося про наступні побічні реакції.
У дітей з дефіцитом гормону росту: реакції у місці ін’єкції, включаючи біль або печіння після ін’єкції, фіброз, висип, нервові вузли, запалення, пігментацію або кровотечу, головний біль, гематурію, гіпотиреоз, гіперглікемію легкого ступеня тяжкості.
У дітей з синдромом Прадера-Віллі: агресивність, випадання волосся, головний біль.
У дітей з синдромом Тернера: респіраторні захворювання (тонзиліт, отит, синусит, грип), інфекції сечовивідного тракту.
У дітей з ідеопатичним малим ростом: тонзиліт, назофарингіт, грип, гастроентерит, головний біль, збільшення апетиту, гарячка, переломи, зміни настрою.
У дорослих з дефіцитом гормону росту: гіпоестезія, головний біль, біль та скутість у кінцівках, біль у спині, слабкість.
Додатково протягом належного застосування соматропіну у дітей спостерігалася гінекомастія.
Зниження рівнів кортизолу в сироватці крові
Повідомлялося, що соматропін знижує рівні кортизолу в сироватці крові, можливо, за рахунок впливу на транспортні білки або за рахунок збільшення печінкового кліренсу. Клінічне значення цих одержаних даних може бути обмежене. Незважаючи на це, слід оптимізувати замісну терапію кортикостероїдами до початку терапії препаратом Генотропін®.
Синдром Прадера-Віллі
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про поодинокі випадки раптового летального наслідку серед пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які отримували лікування соматропіном, але причинний зв’язок з лікуванням не було продемонстровано.
Лейкемія
У дітей з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування соматропіном, повідомлялося про випадки лейкемії (рідко або дуже рідко), що спостерігалися також під час постмаркетингового періоду. Проте немає свідчень підвищення ризику розвитку лейкемії без сприяючих факторів, таких як променеве опромінення мозку або голови.
Епіфізеоліз головки стегна або хвороба Легг-Кальве-Пертеса
Повідомлялося про епіфізеоліз головки стегна та хворобу Легг-Кальве-Пертеса у дітей, які отримували лікування гормоном росту. Епіфізеоліз головки стегна найчастіше виникає при ендокринних розладах, а хвороба Легг-Кальве-Пертеса найчастіше спостерігається при низькому зрості. Проте невідомо, чи ці дві патології частіше спостерігаються при лікуванні соматропіном. Можливість цього діагнозу слід розглянути в дитини з дискомфортом або болем в ділянці стегна чи коліна.
Інші побічні реакції на лікарський засіб
Інші побічні реакції на лікарський засіб, які можуть вважатися ефектами класу препаратів, до яких належить соматропін, включають, зокрема, можливу гіперглікемію, спричинену зниженням чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного тироксину та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі 2-8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відновлений розчин може зберігатися при температурі 2-8 °С протягом 28 днів у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Оскільки дослідження несумісності не проводилися, даний препарат заборонено змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка. 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) у картонній коробці.
Категорія відпуску. за рецептом.
Виробник.
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгія/Rijksweg 12, Puurs, В-2870, Belgium.
СОМАТРОПИН
Натисніть на одне або кілька діючих речовин для пошуку аналогів за складом.
Аналоги - товари, що мають те саме міжнародне непатентована найменування.
В аптеці бувають ліки-аналоги.
Співробітники аптеки допоможуть Вам ознайомитися з інформацією і підібрати ліки, якщо препарат проходить перереєстрацію або знятий з виробництва.
Дорогий препарат іноді можна замінити більш дешевим аналогом.
Аналоги - товари, що мають те саме міжнародне непатентована найменування.
В аптеці бувають ліки-аналоги.
Співробітники аптеки допоможуть Вам ознайомитися з інформацією і підібрати ліки, якщо препарат проходить перереєстрацію або знятий з виробництва.
Дорогий препарат іноді можна замінити більш дешевим аналогом.
Для заміни товару на аналог обов'язково проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Можна знайти, впорядкувати препарати низьких цін. Можуть відрізнятися дози діючих речовин.
Відгуки аптеки
Список відгуків порожній
Додати відгук
Черкаси, Дніпро, Вінниця, Рівне, Чернігів, Львів