ОВЕРИН розчин для ін'єкцій 250мг/2мл №5 медікард

діюча речовина:  натрію оксодигідроакридинілацетат;

1 мл розчину містить натрію оксодигідроакридинілацетату  125 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма.  Розчин для ін'єкцій.

 

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.

 

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори.

Код АТХ L03А Х.

 

Фармакодинаміка. Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномних вірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також виражену антихламідійну дію. Активність препарату пов'язана з його здатністю спричиняти підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа. Ін'єкція 250  мг  препарату  Оверін^®  за  сироватковими  титрами інтерферону еквівалентна введенню 6 ̶ 9 мільйонів МО рекомбінантного інтерферону альфа. Оверін^® активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги. Оверін^® виявляє імуномодулюючу активність, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперних і Т-супресорних клітин. При низці захворювань Оверін^® здатен знизити продукування в організмі фактора некрозу пухлин (ВІЛ-інфекція, сепсис) і активізувати природні кілерні клітини (при пухлинних захворюваннях). Має виражений стимулювальний ефект на активність системи поліморфноядерних лейкоцитів.

Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин після внутрішньом'язового введення препарату Оверін^® та підтримується протягом 16 ̶ 20 годин після введення. Оверін^® виділяється з організму у незміненому вигляді із сечею.

Фармакокінетика. При введенні внутрішньом'язово біодоступність препарату Оверін^® становить понад 90 %. Після введення 100 ̶ 500 мг препарату Оверін^® максимальна концентрація у плазмі досягається через 15 ̶ 30 хв і становить 8,3 мкг/мл. Через 5 годин визначається тільки незначна кількість препарату Оверін^®, а через 6 годин Оверін^® у плазмі крові не виявляється.

Препарат виділяється з організму у незміненому вигляді нирками, не піддаючись метаболізму, з періодом напіввиведення 1 година.

Через 15 ̶ 30 хв після введення препарату Оверін^® у плазмі починають збільшуватися титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1,5 ̶ 2 години та 110 МО/мл через 8 ̶ 10 годин, після чого вміст починає зменшуватися. Через 24 години концентрація сироваткових інтерферонів залишається досить високою, а до початкових значень повертається через 46  ̶  48 годин після введення.

 

Лікування (у складі комбінованої терапії):

- грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні  імунодефіцитних станів;

- інфекцій, спричинених вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи;

- цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом;

- радіаційного імунодефіциту;

- ВІЛ-інфекції;

- енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології;

- гострих та хронічних гепатитів В і С;

- уретритів, епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології;

- венеричної лімфогранульоми;

- онкологічних захворювань;

- розсіяного склерозу;

- кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок;

- папіломавірусної інфекції.

Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.

 

Підвищена чутливість до препарату.

Аутоімунні захворювання. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік. Порушення функції нирок ( КК < 30 мл/хв).

 

Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими препаратами.

 

З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, яким проводять імуносупресивну терапію.

Тривале застосування препарату Оверін^® не виявило негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту,  системи виділення та інших систем організму людини. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявність тератогенних, мутагенних і канцерогенних  властивостей препарату.

У разі поганої переносимості або тривалого локального болю рекомендується вводити Оверін^® разом iз розчином місцевого анестетика. Попередньо необхідно провести пробу на чутливість до застосовуваного  анестетика.

 

Препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.

 

Відсутня інформація щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час іншої потенційно небезпечної діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Оверін^® вводять дорослим внутрішньом'язово по 250 мг (1 ампула) або 4 ̶ 6 мг/кг маси тіла. За  необхідності разова доза препарату Оверін^® може бути збільшена до 500 мг.

Курс лікування складається з 5 ̶ 7 ін'єкцій препарату Оверін^® у дозі 250 мг з інтервалом 48 годин, курсова доза залежить від клінічної ситуації і перебігу захворювання. Тривалість курсу лікування – 8  ̶ 12 днів.

Профілактична доза складає 250 мг (1 ампула). При тривалому застосуванні (від 3 до 12 місяців) рекомендований інтервал між введеннями препарату Оверін^® 3-7 діб.

При ВІЛ-інфекції розчин препарату Оверін^® застосовують в комбінації зі специфічними противірусними препаратами. Курс лікування складається з 10 ін’єкцій по 250 мг з інтервалом між ін’єкціями 48 годин. Після курсу лікування роблять перерву 2 місяці. Можливе застосування повторних курсів за показаннями.

 

Препарат не призначають дітям (до 18 років).

 

Відомостей стосовно передозування препарату немає.

 

Можливий локальний біль у місці введення препарату, який швидко минає. Можуть спостерігатися субфебрильна температура, алергічні реакції (в тому числі анафілактичні реакції).

У поодиноких випадках можлива поява алергічної реакції у вигляді висипів на шкірі.

 

2 роки.

 

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей, захищеному від вологи і світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Введення препарату Оверін^® разом з іншими лікарськими препаратами з одного шприца неприпустимо.

 

По 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулах зі світлозахисного скла, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці з плівки полівінілхлоридної. По 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.

 

За рецептом.

 

ПрАТ «Лекхім-Харків».

 

Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36.

 

Заявник. ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп».

 

Україна, 02094, м. Київ, вул. Магнітогорська, 1.

 

 

 

действующее вещество:  натрия оксодигидроакридинилацетат;

1 мл раствора содержит натрий оксодигидроакридинилацетата 125 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

 

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

 

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

 

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Другие иммуностимуляторы.

Код АТС L03АХ.

 

Фармакодинамика. Препарат имеет противовирусное действие в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Имеет также выраженное антихламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа. Инъекция 250 мг препарата Оверин^® по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6 ̶ 9 миллионов МЕ рекомбинантного интерферона альфа. Оверин^® активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Оверин^® проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Оверин^® способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Имеет выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.

Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения препарата Оверин^® и поддерживается в течение 16 ̶ 20 часов после введения. Оверин^® выделяется из организма в неизмененном виде с мочой.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении биодоступность препарата Оверин^® составляет более 90 %. После введения 100 ̶ 500 мг препарата Оверин^® максимальная концентрация в плазме достигается через 15 ̶ 30 минут и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Оверин^®, а через 6 часов Оверин^® в плазме крови не обнаруживается.

Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Через 15 ̶ 30 минут после введения препарата Оверин^® в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пика содержания  интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5 ̶ 2 часа и 110 МЕ/мл через  8 ̶ 10 часов, после чего содержание интерферонов начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, а к исходным значениям возвращается через 46 ̶ 48 часов после введения.

 

 

Лечение (в составе комплексной терапии):

- гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне  иммунодефицитных состояний;

- инфекций, вызванных вирусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;

- цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;

- радиационного иммунодефицита;

- ВИЧ-инфекции;

- энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;

- острых и хронических гепатитов В и С;

- уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;

- венерической лимфогранулемы;

- онкологических заболеваний;

- рассеянного склероза;

- кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;

- папилломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

 

 

Повышенная чувствительность к препарату.

Аутоиммунные заболевания. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст. Нарушение функции почек ( КК< 30 мл/мин).

 

Во время клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

 

 

С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц,  которым проводят иммуносупрессивную терапию.

Длительное применение препарата Оверин^® не выявило  негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, желудочно-кишечного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.

В случае плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Оверин^® вместе с раствором местного анестетика. Предварительно необходимо провести пробу на чувствительность к применяемому анестетику.

 

Препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

 

Отсутствует информация относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время другой  потенциально опасной  деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

 

Оверин^® вводят взрослым внутримышечно по 250 мг (1 ампула) или 4 ̶ 6 мг на кг массы тела. При  необходимости разовая доза препарата Оверин^® может быть увеличена до
500 мг.

Курс лечения состоит из 5 ̶ 7 инъекций препарата Оверин^® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и характера заболевания. Длительность курса лечения – 8 ̶ 12 дней.

Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При длительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендованный интервал между введениями препарата Оверин^® 3 ̶ 7 суток.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Оверин^® применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг, с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

 

Препарат не назначают детям ( до 18 лет).

 

Сведений относительно передозировки препарата нет.

 

Возможна локальная боль в месте введения препарата, которая быстро проходит. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).

В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже.

 

 

2 года.

 

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Введение препарата Оверин^® вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо

 

По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

По рецепту.

 

ЧАО „Лекхим-Харьков”.

 

Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36.

 

Заявитель. ООО «Геолик Фарм Маркетинг Груп».

 

Украина, 02094, г. Киев, ул. Магнитогорская, 1.