PAXLOVID Паксловид новий кандидат на оральну противірусну терапію від COVID-19 від Pfizer
PAXLOVID Паксловид новий кандидат на оральну противірусну терапію від COVID-19 від Pfizer знизив ризик госпіталізації або смерті на 89% у проміжному аналізі фази 2/3 дослідження EPIC-HR
Було встановлено, що PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавір) знижує ризик госпіталізації або смерті на 89% порівняно з плацебо у негоспіталізованих дорослих з високим ризиком COVID-19.
У загальній популяції дослідження до 28 дня не було зареєстровано жодної смерті у пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, порівняно з 10 смертями у пацієнтів, які отримували плацебо.
Дозвіл на ритонавір
Pfizer планує якнайшвидше надати дані в рамках поточного постійного подання до FDA США для дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях (EUA).
НЬЮ-ЙОРК--(BUSINESS WIRE)-- Компанія Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сьогодні оголосила про свій пероральний противірусний препарат COVID-19 PAXLOVID™, який значно зменшив кількість госпіталізацій і смертність, на основі проміжного аналізу фази 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High Risk Patients) рандомізоване подвійне сліпе дослідження негоспіталізованих дорослих пацієнтів з COVID-19, які мають високий ризик прогресування до тяжкого захворювання. Запланований проміжний аналіз показав зниження ризику госпіталізації або смерті через COVID-19 на 89% порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування протягом трьох днів після появи симптомів (первинна кінцева точка); 0,8% пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, були госпіталізовані протягом 28 дня після рандомізації (3/389 госпіталізованих без смертей), порівняно з 7,0% пацієнтів, які отримували плацебо та були госпіталізовані або померли (27/385 госпіталізовані з 7 наступними смертями). Статистична значущість цих результатів була високою (p<0,0001). Подібне зменшення госпіталізації або смерті, пов’язаної з COVID-19, спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування протягом п’яти днів після появи симптомів; 1,0% пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, були госпіталізовані протягом 28-го дня після рандомізації (6/607 госпіталізованих, без смертей), порівняно з 6,7% пацієнтів, які отримували плацебо (41/612 госпіталізовані з 10 наступними смертями), з високими статистичними показниками значущість (р<0,0001). У загальній популяції дослідження до 28 дня не було зареєстровано жодної смерті у пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, порівняно з 10 (1,6%) смертей у пацієнтів, які отримували плацебо.
За рекомендацією незалежного комітету з моніторингу даних та за консультацією з Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA), Pfizer припинить подальшу участь у дослідженні через переважну ефективність, продемонструвану в цих результатах, і планує надати дані як частину свого дослідження. якнайшвидше подається до FDA США для отримання дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях (EUA).
Глобальні зусилля проти COVID-19
«Сьогоднішні новини є справжньою зміною гри у глобальних зусиллях, щоб зупинити руйнування цієї пандемії. Ці дані свідчать про те, що наш кандидат на пероральний противірусний препарат, якщо його схвалили або дозволили регуляторні органи, може врятувати життя пацієнтів, зменшити тяжкість інфекцій COVID-19 та виключити до дев’яти з десяти госпіталізацій», – сказав Альберт Бурла, Голова та головний виконавчий директор Pfizer. «З огляду на постійний глобальний вплив COVID-19, ми залишаємось зосередженими на науці та виконуємо наш обов’язок допомагати системам та установам охорони здоров’я по всьому світу, забезпечуючи рівний і широкий доступ до людей з усього світу».
У разі схвалення або дозволу PAXLOVID™, створений у лабораторіях Pfizer, стане першим пероральним противірусним засобом такого роду, спеціально розробленим інгібітором протеази SARS-CoV-2-3CL. Після успішного завершення решти програми клінічної розробки EPIC і за умови схвалення або авторизації його можна буде призначати ширше як домашнє лікування, щоб допомогти зменшити тяжкість захворювання, госпіталізації та смертність, а також зменшити ймовірність зараження. після опромінення серед дорослих. Він продемонстрував потужну противірусну активність in vitro проти циркулюючих варіантів, що викликають занепокоєння, а також інших відомих коронавірусів, що свідчить про його потенціал як терапевтичного засобу для багатьох типів коронавірусних інфекцій.
«Усі ми в Pfizer неймовірно пишаємося нашими вченими, які розробили та розробили цю молекулу, працюючи з надзвичайною невідкладністю, щоб допомогти зменшити вплив цієї руйнівної хвороби на пацієнтів та їхнє населення», – сказав Мікаель Долстен, доктор медичних наук, доктор філософії. Головний науковий директор і президент компанії Pfizer зі всесвітніх досліджень, розробок і медицини. «Ми вдячні всім пацієнтам, дослідникам і сайтам по всьому світу, які брали участь у цьому клінічному дослідженні, усі вони мають спільну мету – створити проривну оральну терапію для боротьби з COVID-19».
Дослідження фази 2/3 EPIC-HR почалося в липні 2021 року. Фаза 2/3 EPIC-SR (оцінка інгібування протеази для COVID-19 у пацієнтів зі стандартним ризиком) та EPIC-PEP (оцінка інгібування протеази для COVID-19) 19 в дослідженнях постконтактної профілактики), які розпочалися у серпні та вересні 2021 року відповідно, не були включені в цей проміжний аналіз і тривають.
Про проміжний аналіз фази 2/3 дослідження EPIC-HR
Під час первинного аналізу проміжного набору даних були оцінені дані від 1219 дорослих, які були зареєстровані до 29 вересня 2021. На момент прийняття рішення припинити набір пацієнтів 70% із запланованих 3000 пацієнтів із місць клінічних випробувань у Північній і Південній Америці, Європі, Африці та Азії, причому 45% пацієнтів знаходилися в Сполучених Штатах . Залучені особи мали лабораторно підтверджений діагноз інфекції SARS-CoV-2 протягом п’яти днів із легкими та помірними симптомами, і вони повинні були мати принаймні один характерний або основне захворювання, пов’язане з підвищеним ризиком розвитку тяжкого захворювання від COVID. -19. Кожен пацієнт був рандомізований (1:1) на прийом PAXLOVID™ або плацебо перорально кожні 12 годин протягом п’яти днів.
Про дані щодо безпеки дослідження фази 2/3 EPIC-HR
Огляд даних про безпеку включав більшу когорту з 1881 пацієнта в EPIC-HR, дані яких були доступні на момент аналізу. Побічні явища, що виникли під час лікування, були порівнянними між PAXLOVID™ (19%) і плацебо (21%), більшість з яких були легкими за інтенсивністю. Серед пацієнтів, які оцінювалися щодо побічних явищ, пов’язаних з лікуванням, менше серйозних побічних явищ (1,7% проти 6,6%) та припинення прийому досліджуваного препарату через небажані явища (2,1% проти 4,1%) спостерігалося у пацієнтів, які отримували дозу PAXLOVID™ порівняно з плацебо, відповідно.
Про PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавір) та Програму розвитку EPIC
PAXLOVID — це досліджена противірусна терапія інгібіторами протеази SARS-CoV-2, спеціально розроблена для перорального прийому, щоб її можна було призначати при перших ознаках інфекції або при першому усвідомленні контакту, що потенційно допомагає пацієнтам уникнути важких захворювань, які можуть призвести до до госпіталізації та смерті. PF-07321332 призначений для блокування активності протеази SARS-CoV-2-3CL, ферменту, який коронавірус потребує для реплікації. Одночасне застосування з низькою дозою ритонавіру допомагає уповільнити метаболізм або розпад PF-07321332, щоб він залишався активним в організмі протягом тривалих періодів часу у вищих концентраціях, щоб допомогти боротися з вірусом.
PF-07321332 пригнічує реплікацію вірусу на стадії, відомому як протеоліз, який відбувається до реплікації вірусної РНК. У доклінічних дослідженнях PF-07321332 не продемонстрував ознак мутагенної взаємодії ДНК.
Pfizer розпочав дослідження EPIC-HR у липні 2021 року після позитивних результатів фази 1 клінічних випробувань і продовжує оцінювати досліджуваний противірусний засіб у додаткових дослідженнях EPIC. У серпні 2021 року компанія Pfizer розпочала фазу 2/3 EPIC-SR (Оцінка інгібування протеази для COVID-19 у пацієнтів зі стандартним ризиком), щоб оцінити ефективність та безпеку у пацієнтів з підтвердженим діагнозом інфекції SARS-CoV-2, які при стандартному ризику (тобто низький ризик госпіталізації або смерті). EPIC-SR включає когорту вакцинованих пацієнтів, які мають гострий прорив симптоматичної інфекції COVID-19 і які мають фактори ризику тяжкого захворювання. У вересні компанія Pfizer розпочала фазу 2/3 EPIC-PEP (Оцінка інгібування протеази для COVID-19 у постконтактній профілактиці), щоб оцінити ефективність та безпеку у дорослих, які зазнали впливу SARS-CoV-2 від члена домогосподарства.
Щоб отримати додаткову інформацію про клінічні випробування EPIC Phase 2/3 для PAXLOVID™, перейдіть на веб-сайт Clinictrials.gov
Про прихильність Pfizer справедливому доступу
Pfizer прагне працювати над забезпеченням рівного доступу до PAXLOVID™ для всіх людей, прагнучи якомога швидше надати безпечні та ефективні противірусні засоби за доступною ціною. Якщо наш кандидат буде успішним, під час пандемії Pfizer запропонує нашу досліджувану пероральну противірусну терапію за допомогою багаторівневого підходу до ціноутворення на основі рівня доходу кожної країни, щоб сприяти рівному доступу в усьому світі. Країни з високим і середнім рівнем доходу будуть платити більше, ніж країни з низьким рівнем доходу. Компанія уклала попередні угоди про закупівлю з кількома країнами та веде переговори з кількома іншими. Pfizer також розпочав і продовжить інвестувати приблизно 1 мільярд доларів США на підтримку виробництва та розповсюдження цього досліджуваного засобу, включаючи вивчення потенційних варіантів контрактного виробництва, щоб допомогти забезпечити доступ у країнах з низьким і середнім рівнем доходу, доки не буде дозволено регуляторний орган.
Компанія працює над забезпеченням доступу до свого нового противірусного кандидата для тих, хто найбільше цього потребує в усьому світі, очікуючи успішних результатів випробувань та схвалення регуляторними органами.
Про Pfizer: прориви, які змінюють життя пацієнтів
У Pfizer ми використовуємо науку та наші глобальні ресурси, щоб запропонувати людям лікування, яке подовжує та значно покращує їхнє життя. Ми прагнемо встановити стандарт якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виробництві продуктів охорони здоров’я, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинених ринках і ринках, що розвиваються, щоб покращити оздоровлення, профілактику, лікування та лікування, які кидають виклик найстрашнішим хворобам нашого часу. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних світових інноваційних біофармацевтичних компаній, ми співпрацюємо спілкувалися з постачальниками медичних послуг, урядами та місцевими громадами, щоб підтримати та розширити доступ до надійної та доступної медичної допомоги в усьому світі. Понад 150 років ми працювали над тим, щоб змінити ситуацію для всіх, хто покладається на нас.
Повідомлення про розкриття інформації
Інформація, що міститься в цьому випуску, станом на 5 листопада 2021 року. Pfizer не бере на себе жодних зобов’язань щодо оновлення прогнозних заяв, що містяться в цьому випуску, в результаті нової інформації або майбутніх подій або подій.
Цей випуск містить перспективну інформацію про зусилля Pfizer у боротьбі з COVID-19 та досліджуваний пероральний противірусний препарат Pfizer PAXLOVID™ (включаючи якісні оцінки наявних даних, потенційні переваги, очікування щодо клінічних випробувань, розширені угоди про закупівлю, очікувані терміни зчитування даних, регуляторні документи, схвалення чи дозволи регуляторних органів, заплановані інвестиції та очікуване виробництво, розподіл і постачання), що пов’язані зі значними ризиками та невизначеністю, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, які виражаються або маються на увазі в таких заявах. Ризики та невизначеності включають, серед іншого, невизначеність, притаманну дослідженням і розробкам, включаючи здатність досягти очікуваних клінічних кінцевих точок, дати початку та/або завершення клінічних випробувань, дати подання нормативно-правових актів, дати схвалення регуляторними органами та/або дати запуску, як також ризики, пов'язані з доклінічними та клінічними даними, включаючи можливість отримання нових несприятливих доклінічних, клінічних даних або даних про безпеку та подальший аналіз наявних доклінічних, клінічних даних або даних щодо безпеки; здатність до отримання порівнянних клінічних або інших результатів, включаючи ефективність, безпеку та профіль переносимості, які спостерігалися на сьогоднішній день, у додаткових дослідженнях або у більших, більш різноманітних популяціях після комерціалізації; ризик того, що дані доклінічних та клінічних випробувань підлягають різним інтерпретаціям та оцінкам, у тому числі під час процесу експертної оцінки/публікації, у науковому співтоваристві загалом та з боку регуляторних органів; чи будуть регулюючі органи задоволені розробкою та результатами цих та будь-яких майбутніх доклінічних та клінічних досліджень; чи можуть і коли в будь-якій юрисдикції подаватися заявки на використання лікарських засобів або заявки на використання в надзвичайних ситуаціях або умовна реєстраційна ліцензія для будь-яких потенційних показань для PAXLOVID™ і, якщо вони отримані, чи закінчиться термін дії такого дозволу чи ліцензій на надзвичайне використання або припиняться; чи можуть і коли регулюючі органи в будь-якій юрисдикції схвалити будь-які такі заявки на PAXLOVID™, що буде залежати від безлічі факторів, включаючи визначення того, чи переваги продукту переважають його відомі ризики, і визначення ефективності продукту, і, якщо схвалено, чи це буде комерційно успішним; рішення регулюючих органів, що впливають на маркування або маркетинг, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал PAXLOVID™, включаючи розробку продуктів або методів лікування іншими компаніями; ризики, пов'язані з доступністю сировини для PAXLOVID™; ризик того, що ми не зможемо вчасно створити або розширити виробничі потужності або підтримувати доступ до логістики чи каналів постачання, що відповідають світовому попиту, що негативно вплине на нашу здатність забезпечити розрахункову кількість курсів PAXLOVID™ в межах прогнозовані періоди часу; чи і коли будуть укладені додаткові угоди про закупівлю; ризик того, що попит на будь-яку продукцію може зменшитися або більше не існувати; невизначеність щодо впливу COVID-19 на бізнес, операції та фінансові результати Pfizer; і конкурентні розробки.
Подальший опис ризиків і невизначеностей можна знайти в річному звіті Pfizer за формою 10-K за фінансовий рік, що закінчився 31 грудня 2020 року, і в його наступних звітах за формою 10-Q, включаючи розділи із заголовком «Фактори ризику» та «Прогнозна інформація та фактори, які можуть вплинути на майбутні результати», а також у її наступних звітах за формою 8-K, усі з яких подаються до Комісії з цінних паперів і бірж США
Інформація з сайту www.pfizer.com
16 дек 2021г.