АСПАЗМИН капс. с модиф. высвоб. 200 мг блистер №30

 

діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), цукор сферичний, повідон, натрію лаурилсульфат, етилцелюлоза, гіпромелози (гідроксипропілметилцелюлози) фталат, спирт цетиловий;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма.  капсули з модифікованим вивільненням тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові з кришечкою і корпусом білого кольору. Вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни.

Код АТХ А03А А04.

 

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Мебеверин усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати 2 рази на день.

При багаторазовому застосуванні мебеверину значної кумуляції не виникає.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі крові деметилкарбоксильна кислота (ДМКК)  є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані – 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C_max ДМКК становила 804 нг/мл, а t_max – близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97 %.

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді карбоксильної (КК) або деметилкарбоксильної кислоти (ДМКК).

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

 

Дорослі та діти віком від 10 років:

 

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

 

Проводилися дослідження взаємодії препарату з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину та етанолу.

 

Немає.

 

Аспазмін не рекомендовано застосовувати у період  вагітності у зв’язку з  обмеженістю даних щодо застосування мебеверину вагітним.

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко, тому  Аспазмін не слід застосовувати у період годування груддю.

Клінічних даних щодо впливу препарату на чоловічу або жіночу фертильність немає.

 

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль не свідчать про шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механічними пристроями.

 

Препарат призначений для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати капсулу, оскільки покриття капсули забезпечує пролонговане вивільнення активної речовини.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо пацієнт пропустив прийом однієї або більше доз, слід  прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущені дози не слід приймати додатково.

Досліджень щодо дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки не проводилося. Специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не є необхідною.

 

Діти. Не слід застосовувати препарат дітям віком до 3 років через відсутність клінічних даних щодо цієї вікової категорії пацієнтів. Дітям віком від 3 до 10 років також не слід застосовувати  препарат через високий вміст діючої речовини.

 

Симптоми. При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у разі інтоксикації кількома препаратами протягом     1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

 

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

 

Термін придатності. 1 рік.

 

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей  місці.

 

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

 

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.