ФЕРСИНОЛ раствор для инъекций 100 мг амп. 2 мл №5

 

 

діюча речовина: заліза (ІІІ) гідроксид полімальтозний комплекс;

1 ампула (2 мл) містить заліза (ІІІ) гідроксид полімальтозний комплекс у перерахунку на залізо (ІІІ) 100 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для парентерального застосування. Код АТХ B03A С01.

 

Застосування препарату показане для швидкої та ефективної замісної терапії при вираженому дефіциті заліза (зокрема, внаслідок крововтрати) та для лікування і профілактики дефіциту заліза у разі недостатньої ефективності, неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад:

 

 

Препарат призначений для глибокого внутрішньом’язового введення. Внутрішньовенне введення протипоказане. Техніка ін’єкції наведена далі. Перед першим введенням терапевтичної дози необхідно провести внутрішньом’язовий тест: дорослим вводять від ¼ до ½ вмісту ампули (від 25 до 50 мг заліза), дітям – половину добової дози. За відсутності побічних реакцій протягом щонайменше 30 хв можна вводити дозу препарату, що залишилася.

Під час проведення внутрішньом’язового тесту та ін’єкції повинні бути доступні засоби для надання невідкладної допомоги при розвитку анафілактичного шоку.

 

Розрахунок дози. Дозу препарату розраховують індивідуально, відповідно до загального дефіциту заліза за такою формулою:

При масі тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb=130 г/л, що відповідає залізу запасів 15 мг/кг маси тіла.

При масі тіла понад 35 кг: нормальний рівень Hb=150 г/л, що відповідає залізу запасів 500 мг.

 

 

 

Якщо необхідна доза перевищує максимальну добову дозу, її слід розділити на кілька введень.

Дорослі: 2 мл = 100 мг заліза (1 ампула) на добу.

Діти: максимальну добову дозу визначається залежно від маси тіла.

Діти з масою тіла до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг заліза (¼ ампули).

Діти з масою тіла від 5 до 10 кг: 1мл = 50 мг заліза (½ ампули).

Пацієнти з масою тіла від 10 до 45 кг: 2 мл = 100 мг заліза (1 ампула) на добу.

Дорослі з масою тіла від 45 кг: 4 мл = 200 мг заліза (2 ампули).

Якщо ознаки покращання з боку гематологічних показників відсутні через 1-2 тижні (наприклад, підвищення рівня Hb приблизно на 0,1 г/л на добу), первинний діагноз варто переглянути. Загальна курсова доза не повинна перевищувати розраховану кількість ампул.

Техніка ін’єкції. Техніка ін’єкції має важливе значення. У разі неправильного введення препарату можуть виникнути болісність і забарвлення шкіри в місці ін’єкції.

Слід використовувати довгу голку (не менш 5 см) і глибоко вводить препарат у верхній зовнішній квадрант сідниці чи в зовнішню частину стегна.

 

 

     Рис.1                                     Рис. 2                                    Рис. 3                            Рис. 4

 

Рис. 1. Спочатку зафіксуйте точку А, що відповідає передній поверхні гребеня клубової кістки. Наприклад, якщо хворий лежить на правому боці, середній палець лівої руки розташуйте в точці А. Вказівний палець відставте від середнього таким чином, щоб він містився під лінією клубового гребеня в точці В.

Рис. 2. Трикутник, розташований між проксимальними фалангами середнього і вказівного пальців, є місцем ін’єкції. Дезінфекція проводиться звичайним методом.

Рис. 3. Перш ніж ввести голку, відтягніть шкіру від місця ін’єкції приблизно на 2 см для того, щоб надати каналу проколу S-подібної форми. Це запобігає зворотньому витіканню введеного розчину в підшкірні тканини і забарвленню шкіри.

Рис. 4. Розташуйте голку майже вертикально відносно поверхні шкіри під кутом, більшим до крапки клубового зчленування, чим до крапки стегнового суглоба. Після ін’єкції повільно вийміть голку і притисніть пальцем ділянку шкіри, що прилягає до місця ін’єкції. Потримаєте приблизно 1 хв.

Після ін’єкції пацієнту слід порухатися. Це дасть змогу уникнути забарвлення шкіри ін’єкційним розчином.

 

Неправильна техніка введення препарату може призвести до забарвлення шкіри, появи болючості і запалення у місці ін’єкції.

У поодиноких випадках можуть виникати такі небажані ефекти: біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів, пропасниця, головний біль, нездужання, розлади з боку травного тракту, нудота, блювання, які лікуються симптоматично.

Іноді можуть розвиватися алергічні чи анафілактичні реакції.

 

Про випадки передозування препаратом Ферсінол повідомлень немає.

Передозування може спричинити гостре перевантаження залізом, що проявляється симптомами гемосидерозу. Терапія симптоматична.

Хронічне перевантаження залізом може бути виражене як гемохроматоз. Це можливо, коли анемія, несприйнятлива до лікування, була неправильно діагностована як залізодефіцитна анемія.

Періодичний контроль рівня феритину сироватки крові може допомогти у своєчасному розпізнаванні прогресуючого навантаження заліза.

У разі необхідності застосовують речовини, що зв’язують залізо (хелати), наприклад, дефероксамін внутрішньовенно.

При введенні препарату Ферсінол у надто високих дозах, комплекс не може бути видалений з організму шляхом гемодіалізу у зв’язку з високою молекулярною масою діючої речовини.

 

Вивчення впливу Ферсінолу на репродуктивну функцію у вагітних жінок не проводилося. З огляду на це препарат можна застосовувати у ІІ–ІІІ триместрах вагітності лише в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У малих кількостях незмінене залізо з полімальтозного комплексу може проникати у грудне молоко, тому його слід з обережністю призначати жінкам, що годують груддю.

 

Не призначати дітям віком до 4-х місяців.

 

Парентеральні препарати заліза можуть спричинити алергійні та анафілактичні реакції. У разі помірно виражених алергічних реакцій варто призначати антигістамінні препарати; при розвитку анафілактичної реакції необхідне негайне введення адреналіну. Повинні бути доступні засоби серцево-легеневої реанімації.

 

Препарат вводять лише при підтвердженому відповідними дослідженнями залізодефіцитному стані (наприклад, визначенням рівня феритину сироватки, гемоглобіну, гематокриту, кількості еритроцитів, а також їх параметрів – середнього об’єму еритроцита, середньої концентрації гемоглобіну в еритроциті).

Перед ін’єкцією ампули та їх вміст слід уважно оглянути. До застосування прийнятні лише ампули, що не містять осаду та не мають пошкоджень.

Вводити препарат слід відразу після розкриття ампули.

Необхідно бути дуже обережним при введенні препарату хворим з алергійними реакціями в анамнезі, а також з печінковою і нирковою недостатністю. Побічні ефекти, що виникають у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями можуть погіршити перебіг основного захворювання.

Хворі на бронхіальну астму чи хворі з низькою здатністю сироватки зв’язувати залізо або з недостатністю фолієвої кислоти належать до групи високого ризику розвитку алергічних та анафілактичних реакцій. У дітей парентеральні препарати заліза можуть негативно впливати на перебіг інфекційного процесу.

 

Вплив малоймовірний.

 

Як і всі інші парентеральні препарати заліза, Ферсінол не слід застосовувати одночасно з пероральними залізовмісними препаратами, оскільки всмоктування останніх з травного тракту зменшується. Тому лікування пероральними залізовмісними препаратами варто починати не раніше ніж через 1 тиждень після останньої ін’єкції. Одночасний прийом інгібіторів АПФ (наприклад еналаприлу) може спричинити посилення системних ефектів парентеральних препаратів заліза.

 

Після внутрішньом’язового введення майже все залізо з полімальтозного комплексу гідрокcиду заліза (ІІІ) у вигляді активного інгредієнта надходить у ретикуло-ендотеліальну систему печінки, а також захоплюється трансферином, апоферитином, селезінкою і кістковим мозком. Там воно сполучається з гемоглобіном, міоглобіном і залізовмісними ферментами, а також зберігається в організмі у вигляді феритину. Зміни показників крові при парентеральному введенні заліза відбуваються не швидше, ніж при пероральному прийомі солей заліза. Як і інші препарати заліза, препарат не впливає на еритропоез і не ефективний при анеміях, не пов’язаних з дефіцитом заліза.

Після внутрішньом’язового введення комплекс потрапляє до кровотоку. Максимальна концентрація заліза досягається приблизно через 24 години після ін’єкції. У крові залізо зв’язується з трансферином. З плазми крові макромолекулярний комплекс потрапляє в ретикуло-ендотеліальну систему, де розщеплюється на гідроксид заліза й полімальтозу. У тканинах зберігається у складі феритину, у кістковому мозку сполучається з гемоглобіном і використовується в процесі еритропоезу.

Виводяться з організму лише невеликі кількості заліза. Полімальтоза метаболізується шляхом окиснювання та виводиться.

У невеликих кількостях незмінений комплекс може проходити через плацентарний бар’єр і незначні його кількості проникають в грудне молоко. Залізо, зв’язане з феритином чи трансферином, може проходити через плацентарний бар’єр, а в складі лактоферину виділяється в грудне молоко у невеликих кількостях.

Включення заліза в протопорфірин залежить від ступеня залізодефіцитної анемії. Воно інтенсивніше в разі низького рівня гемоглобіну і зменшується відповідно до нормалізації рівня гемоглобіну.

Ступінь утилізації заліза не може бути вищим, ніж залізозв’язуюча здатність транспортних білків.

 

Основні фізико-хімічні властивості: темна, червонувато-коричнева гомогенна рідина без механічних включень.

 

Ферсінол не слід змішувати з іншими препаратами. Препарат Ферсінол сумісний тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. Будь-які інші розчини не повинні використовуватися.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

2 мл розчину в скляній ампулі янтарного кольору; 5 ампул у чарунковому лотку та картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина/ Іdol Іlac Dolum San. ve Tic. A.S., Turkey.

 

Давутпаша Джад. Джебеалібей Сок. № 20, Топкапі/Стамбул, Туреччина/

Davutpasa Cad. Cebealibey Sok. No: 20, Topkapі/Іstanbul, Turkey.

 

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, ВЕЛИКА БРИТАНІЯ/ WORLD MEDICINE LIMITED, UNITED KINGDOM.