ПРЕГНИЛ порошок д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп., с раств. в амп. 1 мл №1

 

 

1 ампула (або 1 мл готового розчину) містить:

діюча речовина: 1500 МО або 5000 МО людського хоріонічного гонадотропіну;

допоміжні речовини: натрію кармелоза; маніт (Е 421); натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат.

1 ампула з розчинником містить 1 мл розчину натрію хлориду 0,9 %.

 

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: сухий порошок білого кольору або маса, що злипається; розчинник - прозорий та безбарвний водний розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Гонадотропні гормони. Код АТХ G03G A01.

 

Прегніл^® містить людський хоріонічний гонадотропін (ЛХГ) з активністю лютеїнізуючого гормону (ЛГ). ЛГ є необхідним для росту і дозрівання гамет у чоловіків та жінок, а також для продукування статевих стероїдних гормонів.

Жінкам препарат Прегніл^® слід застосовувати в якості замінника викиду ендогенного ЛГ в середині циклу, щоб індукувати завершальну фазу дозрівання фолікулів, що призводить до овуляції. Препарат Прегніл^® можна застосовувати також як замінник ендогенного ЛГ під час лютеїнової фази.

Чоловікам препарат Прегніл^® слід застосовувати для стимуляції клітин Лейдига для прискорення процесу утворення тестостерону.

Абсорбція та розподіл. Максимальні концентрації ЛХГ у плазмі крові досягалися після однократної  внутрішньом’язової  (в/м)  або  підшкірної  (п/ш)  ін’єкції  ЛХГ через 6 та 16 годин відповідно у чоловіків, а у жінок – приблизно через 20 годин. Хоча спостерігалась висока міжсуб’єктна варіабельність, пов’язана зі статтю відмінність після в/м ін’єкції може бути наслідком більшої товщини жирової тканини у ділянці сідниць у жінок, ніж у чоловіків.

Біотрансформація. ЛХГ метаболізується приблизно на 80 %, головним чином у нирках.

Виведення. В/м та п/ш способи введення ХЛГ є біоеквівалентними стосовно об’єму абсорбції та видимого періоду напіввиведення, що становить приблизно 33 години. Враховуючи рекомендовані режими дозування і тривалість періоду напіввиведення, кумуляції не очікується.

 

 

 

 

Жінки (додатково).

 

Взаємодії препарату Прегніл^® з іншими лікарськими засобами не вивчали; отже, не можна виключити взаємодії з лікарськими засобами, що часто застосовуються.

Після введення Прегніл^® може впливати на імунологічне визначення ЛХГ у плазмі/сечі до 10 днів, і тест на вагітність може бути псевдопозитивним.

 

Якщо виникає така небажана гіперстимуляція яєчників (тобто не як частина підготовчого лікування перед екстракорпоральним заплідненням з перенесенням ембріонів (ЕКЗ-ПЕ), перенесенням гамети у маткову трубу (ПГМТ) або інших ДРТ), слід негайно відмінити препарат ФСГ. У цьому випадку слід уникати вагітності і не призначати препарат Прегніл^®, оскільки застосування ЛГ-активного гонадотропіну на цій стадії може індукувати, на додаток до множинної овуляції, синдром гіперстимуляції яєчників. Це особливо важливо при лікуванні пацієнток із полікістозом яєчників.

Клінічними симптомами розвитку легкої форми синдрому гіперстимуляції яєчників є шлунково-кишкові розлади (біль у животі, нудота, діарея), біль у молочних залозах, невелике або помірне збільшення яєчників та оваріальні кісти. Повідомлялося, що синдромом гіперстимуляції яєчників може бути асоційований із транзиторними патологічними змінами показників функції печінки, які свідчать про порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися морфологічними змінами при біопсії печінки. В окремих випадках тяжка форма синдрому гіперстимуляції яєчників може представляти загрозу життю пацієнтки. Такий стан характеризується розвитком великих кіст яєчників (схильних до розриву), асцитом, збільшенням маси тіла,  гідротораксом (дуже часто), тромбоемболічними ускладненнями (інколи).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Прегніл^® сприяє фертильності.

Препарат Прегніл^® застосовувати для лікування жінок, яким проводиться індукція овуляції або контрольована стимуляція яєчників у програмах контрольованої стимуляції яєчників. Чоловікам препарат застосовувати для лікування дефіциту сперматогенезу, спричиненого гіпогонадотропним гіпогонадизмом.

Препарат Прегніл^® не показаний для застосування у період вагітності. Немає даних щодо застосування хоріонічного гонадотропіну у період вагітності. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність у результаті застосування ЛХГ. Можливий ризик для людини невідомий. Препарат Прегніл^® можна застосовувати у період вагітності для підтримки лютеїнової фази, і не можна застосовувати на пізніших термінах вагітності.

Немає інформації щодо клінічних досліджень та досліджень на тваринах стосовно проникнення ЛХГ у молоко. Малоймовірно, що ЛХГ проникає у грудне молоко людини, оскільки його молекулярна маса є високою. Навіть якщо би ЛХГ проникав у грудне молоко, він би зазнавав розпаду у шлунково-кишковому тракті дитини.

 

Препарат Прегніл^® не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Препарат Прегніл^® слід відновлювати розчинником з упаковки. Отриманий розчин вводити безпосередньо після приготування. Перед введенням розчин візуально слід перевірити щодо повного розчинення порошка. Препарат не застосовувати, якщо розчин містить механічні включення або не є прозорим.

Для попередження болю при виконанні ін’єкції та витікання розчину з місця ін’єкції препарат Прегніл^® слід вводити повільно (внутрішньом’язово або підшкірно). Невикористаний розчин слід утилізувати.

Підшкірну ін’єкцію може виконувати пацієнт або партнер, за умови, що вони отримали належні інструкції від лікаря. Пацієнт, якщо він добре мотивований, має відповідну підготовку та можливість звернутися до спеціаліста, може сам собі вводити препарат ін’єкційно.

Лікування препаратом Прегніл^® повинен призначати лише лікар із досвідом лікування безпліддя.

Першу ін’єкцію препарату Прегніл^® слід виконувати під безпосереднім контролем лікаря.

Індукція овуляції при безплідді, зумовленому ановуляцією або порушенням визрівання фолікулів.

Зазвичай вводиться одна ін’єкція препарату Прегніл^® у дозі від 5000 до 10000 МО після лікування фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або людським менопаузальним гонадотропіном (ЛМГ).

При підготовці фолікулів до пункції у програмах контрольованої стимуляції яєчників (КСЯ).

Зазвичай вводять одну ін’єкцію препарату Прегніл^® у дозі від 5000 до 10000 МО після лікування ФСГ або ЛМГ.

Для підтримки лютеїнової фази в програмах контрольованої стимуляції яєчників.

Ввести 2-3 ін’єкції по 1000-3000 МО кожна, протягом 9 днів після овуляції або пересадки ембріона (наприклад, у 3-й, 6-й та 9-й дні після стимульованої овуляції).

Дози, вказані нижче, мають орієнтовний характер і повинні регулюватися індивідуально залежно від клінічної відповіді.

Гіпогонадотропний гіпогонадизм та ідіопатична дисспермія.

1000-2000 МО препарату Прегніл^® 2-3 рази на тиждень. У разі безпліддя внаслідок  дисспермії можливе поєднання препарату Прегніл^® (2-3 рази на тиждень) із препаратом, що містить фолітропін (ФСГ). Покращення сперматогенезу можна очікувати після проведення терапії протягом щонайменше 3 місяців. Під час лікування необхідно тимчасово припинити тестостерон-замісну терапію. Іноді для закріплення покращення стану достатньо введення людського хоріонічного гонадотропіну (ЛХГ).

Курс лікування повинен тривати не менше 3 місяців, до очікуваного поліпшення сперматогенезу. Під час цього лікування необхідно призупинити замісну терапію тестостероном. Коли поліпшення сперматогенезу досягнуте, для його підтримки іноді достатньо введення тільки людського хоріонічного гонадотропіну (ЛХГ).

Затримка статевого дозрівання, пов'язана з недостатнім продукуванням гонадотропіну гіпофізом.

1500 МО 2-3 рази на тиждень протягом не менше 6 місяців.

При крипторхізмі, не зумовленому анатомічною обструкцією:

- віком до 2 років: 250 МО 2 рази на тиждень упродовж 6 тижнів (див. нижче підрозділ «Розведення препарату для пацієнтів дитячого віку» щодо інформації, як отримати 250МО із 1500 МО);

- віком до 6 років: 500-1000 МО 2 рази на тиждень упродовж 6 тижнів (див. нижче підрозділ «Розведення препарату для пацієнтів дитячого віку» щодо інформації, як отримати  500 МО із 1500 МО);

- віком від 6 років: 1500 МО 2 рази на тиждень упродовж 6 тижнів.

При необхідності курс лікування можна повторити.

1.  Взяти порожню стерильну ємкість.

2.  Додати 1 мл розчину препарату Прегніл^® 1500 МО. 

3.  Додати 2 мл стерильного розчину натрію хлориду 0,9 %.

4.  Обережно збовтати до змішування компонентів.

5.  Набрати у шприц 0,5 мл розчину для ін’єкції 250 МО або 1 мл розчину для ін’єкцій 500 МО і ввести розчин препарату Прегніл^®.

6.  Утилізувати залишки розчину Прегніл^®.

 

Невикористаний препарат та відходні матеріали мають бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

 

Щоб уникнути раннього замикання зони росту епіфізу або передчасного статевого розвитку, ЛХГ слід застосовувати з обережністю хлопчикам у передпубертатний період. Необхідно ретельно стежити за розвитком опорно-рухового апарату.

 

Показано, що гостра токсичність препаратів гонадотропіну, отриманих із сечі, є дуже низькою. Проте є вірогідність того, що дуже висока доза ЛХГ може спричинити синдром гіперстимуляції яєчників.

 

Внутрішньом’язове або підшкірне введення препарату Прегніл^® може призводити до виникнення місцевих реакцій у місці введення. Більшість місцевих реакцій були легкими і тимчасовими. Рідко спостерігалися генералізовані реакії гіперчутливості. Небажаний синдром гіперстимуляції яєчників є потенційно серйозним побічним ефектом препарату Прегніл^®.

Пов’язані з дією лікарського препарату побічні реакції перераховані нижче за класом систем органів і частотою. Частота визначена як: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

З боку імунної системи: рідко – генералізовані реакції гіперчутливості (наприклад, генералізоване висипання або пропасниця).

Порушення загального стану та пов’язані зі способом застосування препарату: рідко – алергічні реакції в місці ін’єкції; невідомо – місцеві реакції в місці ін’єкції (синець, біль, почервоніння, припухлість та свербіж).

Жінки.

З боку судинної системи: рідко – тромбоемболізм, асоційований із лікуванням ФСГ/ЛХГ, як правило, при тяжкій формі синдрому гіперстимуляції яєчників.

З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння: невідомо – гідроторакс як ознака тяжкої форми синдрому гіперстимуляції яєчників.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – абдомінальні та шлункові порушення (нудота, діарея) як ознака синдрому гіперстимуляції яєчників середної тяжкості; невідомо – асцит як ускладнення тяжкої форми синдрому гіперстимуляції яєчників.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: небажана гіперстимуляція яєчників, легка (часто) та тяжка (рідко) форми синдрому гіперстимуляції яєчників.

СГЯ легкої форми тяжкості: болісні відчуття у молочних залозах, збільшення яєчників (від легкого до помірного), кіста яєчника, біль у животі, дискомфорт у животі, симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея, метеоризм).

СГЯ тяжкої форми тяжкості: великі кісти яєчників (схильні до розриву), гострий абдомінальний біль, асцит, збільшенням маси тіла, гідроторакс, рідко – тромбоемболічні ускладнення внаслідок застосування ФСГ/ЛХГ.

Обстеження: невідомо – збільшення маси тіла як ознака тяжкої форми синдрому гіперстимуляції яєчників.

 

 

 

З боку метаболізму та харчування: нечасто – спостерігалися затримка води та натрію в організмі після застосування препарату у високих дозах (вважається результатом надмірного продукування андрогенів).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – лікування ЛХГ може призводити до гінекомастії.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Враховуючи відсутність досліджень щодо сумісності, не слід змішувати Прегніл^® з іншими лікарськими засобами.

 

Прегніл^Ò, порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО:  3 ампули з порошком  та  3 ампули з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) в лотку; по 1 лотку  в картонній упаковці.

Прегніл^Ò, порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО:  1 ампула з порошком  та  1 ампула з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) в лотку; по 1 лотку в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Н.В. Органон, Нідерланди/N.V. Organon, the Netherlands.

 

5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди/Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands.

Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди/Molenstraat 110, 5342 CC Oss,  the Netherlands.