Личный кабинет
СКИНМАН СОФТ 100 мл
ДС
Код товара: 378428
Производитель: Эколаб (Украина, Васильков)
98,00 грн
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
- Настоятельно просим до поездки в аптеку уточнять наличие, цену и срок годности в интересующей Вас аптеке.
- Внешний вид товара в аптеке может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Інструкція, опис, ціна, методичні вказівки
щодо застосування засобу Скінман Софт
з метою дезінфекції та антисептики.
1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1.1. Повна назва засобу – дезінфекційний засіб "Скінман Софт (Skinman Soft)".
1.2. Фірма виробник – Фірма "Ecolab GmbH & Co.OHG" (Німеччина).
1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас. %: 2-пропанол – 60,0 %; бензалконій хлорид – 0,15 %; ундециленова кислота – 0,1 % (діючі речовини); міристиловий спирт; гліцерин; ароматизатор; барвник (допоміжні речовини); демінералізована вода – до 100,0 %.
1.4. Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу. Засіб випускають у вигляді готової до застосування прозорої рідини світло блакитного кольору зі спиртовим запахом. Показник рН засобу складає 4,5-5,5, густина – 0,88 г/см3 .
1.5. Призначення засобу. Засіб використовують у нерозведеному стані з метою:
1.2. Фірма виробник – Фірма "Ecolab GmbH & Co.OHG" (Німеччина).
1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас. %: 2-пропанол – 60,0 %; бензалконій хлорид – 0,15 %; ундециленова кислота – 0,1 % (діючі речовини); міристиловий спирт; гліцерин; ароматизатор; барвник (допоміжні речовини); демінералізована вода – до 100,0 %.
1.4. Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу. Засіб випускають у вигляді готової до застосування прозорої рідини світло блакитного кольору зі спиртовим запахом. Показник рН засобу складає 4,5-5,5, густина – 0,88 г/см3 .
1.5. Призначення засобу. Засіб використовують у нерозведеному стані з метою:
гігієнічної та хірургічної дезінфекції шкіри рук медичного персоналу закладів охорони здоров’я різного профілю та форми власності (у тому числі хірургічного, стоматологічного, акушерсько-гінекологічного профілю, відділень неонатології, реанімації та інтенсивної терапії новонароджених);
перед- та післяопераційної обробки шкіри та операційних швів;
дезінфекції шкіри пацієнтів будь-якого віку (у т.ч. дітей) перед інвазивними втручаннями: ін’єкціями, забиранням крові, пункціями, дрібними хірургічними втручаннями, для антисептичної обробки ліктьових згинів донорів;
гігієнічної дезінфекції шкіри рук персоналу оздоровчих закладів різного профілю, лабораторій різних підпорядкувань, дитячих дошкільних та шкільних закладів, навчальних закладів різного рівня акредитації, закладів соціального захисту, закладів аптечної мережі, працівників підприємств косметичної, мікробіологічної, фармацевтичної, хімічної, харчової, пиво-безалкогольної та переробної промисловості, ресторанного господарства і торгівлі, всіх видів транспорту, комунальних об’єктів (готелі, кемпінги, гуртожитки, пральні, хімчистки) та всіх інших об’єктів, діяльність яких вимагає дотримання гігієнічних норм і правил;
гігієнічної дезінфекції (антисептики) рук персоналу об’єктів комунально-побутового обслуговування (перукарень, салонів краси, манікюрних, педікюрних, масажних та косметичних кабінетів, косметологічних клінік, салонів, соляріїв, лазень, саун, тощо) до і після роботи з клієнтом, а також для обробки шкіри клієнта під час манікюру, педикюру, татуажу, пірсингу та інших процедурах, пов’язаних із пошкодженням шкіри;
для дезінфекції (санітарної обробки) шкірних покривів, обробки шкіри ніг з метою профілактики грибкових інфекцій;
гігієнічної дезінфекції шкіри рук у побуті при догляді за новонародженими, людьми похилого віку, тяжкохворими, у подорожах тощо;
швидкої дезінфекції рукавичок, що одягнені на руки персоналу в ургентних ситуаціях;
швидкої дезінфекції поверхонь, виробів медичного призначення;
дезінфекції шкіри рук в інших випадках, коли необхідно дотримуватись гігієнічних вимог;
засіб може бути використаний всюди, навіть у відсутності раковин для миття і води.
1.6. Спектр антимікробної дії. Засіб "Скінман Софт" виявляє бактеріцидні (включаючи збудників внутрішньолікарняних інфекцій, мікобактерій туберкульзу, мультирезистентного стафілококу (MRSA), ентерогеморагічну кишкову паличку (Escherichia coli), синьогнойну паличку (Pseudomonas аeruginosa), сальмонели та інші антибіотикорезистентні бактерії), віруліцидні (включаючи парентеральні вірусні гепатити (В,С), вірус СНІД (ВІЛ), папова-, адено-, поліома-, поліо-, норо- рота-, ентеро-, вакциніявіруси, SARS, віруси герпесу, віруси грипу, вірус «пташиного грипу» А(H5N1), вірус «свинячого грипу» A(H1N1) тощо, фунгіцидні (включаючи збудників кандидозів, дерматомікозів, трихофітій) властивості. Засіб має пролонговану антимікробну дію протягом 3-х годин (у т.ч. під медичними рукавичками). Рівень антимікробної активності засобу не знижується в присутності білка сироватки крові.
1.7. Токсичність та безпечність засобу. Засіб "Скінман Софт" за параметрами гострої токсичності належить до малонебезпечних речовин (відповідно до вимог ГОСТ 12.01.007-76) при введенні в шлунок та при нанесенні на шкіру (4-й клас). Не виявляє шкірно- подразнюючих та сенсибілізуючих властивостей при одно- та багаторазовому нанесенні на шкіру. Засіб не виявляє кумулятивних властивостей, специфічних віддалених ефектів (мутагенних, ембріотоксичних, гонадотропних, тератогенних і канцерогенних).
1.7. Токсичність та безпечність засобу. Засіб "Скінман Софт" за параметрами гострої токсичності належить до малонебезпечних речовин (відповідно до вимог ГОСТ 12.01.007-76) при введенні в шлунок та при нанесенні на шкіру (4-й клас). Не виявляє шкірно- подразнюючих та сенсибілізуючих властивостей при одно- та багаторазовому нанесенні на шкіру. Засіб не виявляє кумулятивних властивостей, специфічних віддалених ефектів (мутагенних, ембріотоксичних, гонадотропних, тератогенних і канцерогенних).
2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ
2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів. Засіб "Скінман Софт" являє собою готовий до застосування розчин, який використовують з метою дезінфекції нерозведеним.
3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ З МЕТОЮ ДЕЗІНФЕКЦІЇ
3.1. Об’єкти застосування. Засіб "Скінман Софт" використовують для дезінфекції шкіри рук медичного персоналу закладів охорони здоров’я, ліктьових згинів донорів, обробки шкіри ін’єкційного полів, обробки шкіри при інвазивних методах лікування та діагностики пацієнтів, для деконтамінації рук персоналу закладів аптечної мережі, працівників підприємств парфюмерно-косметичної, мікробіологічної, фармацевтичної, харчопереробної (у т.ч. молочної, виробництві дитячого харчування, м’ясопереробної, пиво-безалкогольної, тощо) промисловості, об’єктів ресторанного господарства і торгівлі, всіх видів транспорту, комунальних об’єктів (готелі, кемпінги, гуртожитки, пральні, хімчистки), у домашніх умовах при догляді за хворими, немовлятами, людьми похилого віку та в інших сферах, зазначених в пункті 1.5 цих методичних вказівок. Для швидкої дезінфекції рукавичок, що одягнені на руки персоналу в ургентних ситуаціях. Для швидкої дезінфекції поверхонь, виробів медичного призначення.
3.2. Методи знезараження окремих об’єктів.
3.2.1. Для проведення хірургічної дезінфекції шкіри рук. Перед застосуванням засобу кисті рук та передпліччя ретельно миють проточною питною водою та туалетним милом протягом 2-х хв., висушують їх за допомогою безволокнистого одноразового рушника. Потім на сухі руки послідовно двічі наносять по 5 мл засобу "Скінман Софт" та втирають засіб у шкіру кистей рук (долоня, пальці, між пальцями, на тильну поверхню рук, біля нігтьового ложа) та передпліч до ліктя протягом 1,5 хв кожного разу. Руки необхідно підтримувати у вологому стані протягом всього періоду обробки. Під час обробки долоні необхідно тримати вище ліктів. Останню порцію засобу слід втирати у шкіру до висихання. Стерильні рукавички одягають на руки після повного висихання засобу.
3.2.2. Для гігієнічної дезінфекції шкіри рук медичного персоналу. Під час проведення медичних маніпуляцій (пункції, ін’єкції, перев’язки тощо) у лікувально-профілактичних закладах та персоналу лабораторій різних підпорядкувань наносять 3 мл засобу "Скінман Софт" на шкіру рук та рівномірно розтирають його по поверхні шкіри (на шкірі долонь, пальців, між пальцями, на шкірі на тильному боці руки, біля нігтьового ложа) до повного її зволожування. Необхідна експозиція для виявлення знезаражуючої дії засобу складає 30 сек.
У разі забруднення рук виділеннями, кров’ю, іншими біологічними рідинами необхідно спочатку видалити забруднення зі шкіри одноразовою серветкою, змоченою засобом "Скінман Софт", а потім провести гігієнічну дезінфекцію рук, як зазначено вище, повторивши процедуру двічі поспіль.
3.2.3. Для гігієнічної дезінфекцію шкіри рук персоналу оздоровчих закладів різного профілю, дитячих дошкільних та шкільних закладів, навчальних закладів різного рівня акредитації, закладів соціального захисту, закладів аптечної мережі, працівників підприємств парфумерно-косметичної, мікробіологічної, фармацевтичної, харчопереробної (у тому числі пиво-безалкогольної) промисловості, ресторанного господарства і торгівлі, всіх видів транспорту, комунальних та всіх інших об’єктів, діяльність яких вимагає дотримання гігієнічних норм та правил, виконують шляхом нанесення 3-х мл засобу на руки та рівномірного розтирання його по поверхні шкіри до повного її зволожування. Необхідна експозиція для виявлення знезаражуючої дії засобу складає 30 сек. Приступати до роботи можна тільки після повного висихання засобу "Скінман Софт".
3.2.4. Для дезінфекції ін’єкційного поля стерильним тампоном, змоченим засобом, або методом розпилення рясно зволожують місце ін’єкції та протирають ділянку шкіри стерильним тампоном. Необхідна експозиція для виявлення знезаражуючої дії засобу складає 30 сек.
3.2.5. Для дезінфекції шкіри перед невеликими хірургічними втручаннями ділянку шкіри рясно зволожують за допомогою стерильного тампона, змоченого засобом, або методом розпилення, витримують час експозиції, та очищують шкіру стерильним тампоном.
Необхідна експозиція для виявлення знезаражуючої дії засобу складає 1 хв.
3.2.6. Для дезінфекції рукавичок, що одягнені на руки персоналу, оброблюють шляхом ретельного протирання стерильним марлевим чи ватним тампоном, змоченим засобом. Норма витрати – 3 мл на тампон. Час обробки не менше 1 хв. до повного висихання рукавичок.
3.2.7. Для дезінфекції поверхні та вироби медичного призначення, які мають бути продезінфіковані в ургентних ситуаціях, повністю зволожують засобом методом протирання або зрошення та протирання. Для обробки поверхні в залежності від її розміру та конфігурації використовують одну або декілька серветок просочених засобом. Однією серветкою користуються до того часу, поки вона зволожує оброблювану поверхню. Експозиція – 30 сек.
3.2. Методи знезараження окремих об’єктів.
3.2.1. Для проведення хірургічної дезінфекції шкіри рук. Перед застосуванням засобу кисті рук та передпліччя ретельно миють проточною питною водою та туалетним милом протягом 2-х хв., висушують їх за допомогою безволокнистого одноразового рушника. Потім на сухі руки послідовно двічі наносять по 5 мл засобу "Скінман Софт" та втирають засіб у шкіру кистей рук (долоня, пальці, між пальцями, на тильну поверхню рук, біля нігтьового ложа) та передпліч до ліктя протягом 1,5 хв кожного разу. Руки необхідно підтримувати у вологому стані протягом всього періоду обробки. Під час обробки долоні необхідно тримати вище ліктів. Останню порцію засобу слід втирати у шкіру до висихання. Стерильні рукавички одягають на руки після повного висихання засобу.
3.2.2. Для гігієнічної дезінфекції шкіри рук медичного персоналу. Під час проведення медичних маніпуляцій (пункції, ін’єкції, перев’язки тощо) у лікувально-профілактичних закладах та персоналу лабораторій різних підпорядкувань наносять 3 мл засобу "Скінман Софт" на шкіру рук та рівномірно розтирають його по поверхні шкіри (на шкірі долонь, пальців, між пальцями, на шкірі на тильному боці руки, біля нігтьового ложа) до повного її зволожування. Необхідна експозиція для виявлення знезаражуючої дії засобу складає 30 сек.
У разі забруднення рук виділеннями, кров’ю, іншими біологічними рідинами необхідно спочатку видалити забруднення зі шкіри одноразовою серветкою, змоченою засобом "Скінман Софт", а потім провести гігієнічну дезінфекцію рук, як зазначено вище, повторивши процедуру двічі поспіль.
3.2.3. Для гігієнічної дезінфекцію шкіри рук персоналу оздоровчих закладів різного профілю, дитячих дошкільних та шкільних закладів, навчальних закладів різного рівня акредитації, закладів соціального захисту, закладів аптечної мережі, працівників підприємств парфумерно-косметичної, мікробіологічної, фармацевтичної, харчопереробної (у тому числі пиво-безалкогольної) промисловості, ресторанного господарства і торгівлі, всіх видів транспорту, комунальних та всіх інших об’єктів, діяльність яких вимагає дотримання гігієнічних норм та правил, виконують шляхом нанесення 3-х мл засобу на руки та рівномірного розтирання його по поверхні шкіри до повного її зволожування. Необхідна експозиція для виявлення знезаражуючої дії засобу складає 30 сек. Приступати до роботи можна тільки після повного висихання засобу "Скінман Софт".
3.2.4. Для дезінфекції ін’єкційного поля стерильним тампоном, змоченим засобом, або методом розпилення рясно зволожують місце ін’єкції та протирають ділянку шкіри стерильним тампоном. Необхідна експозиція для виявлення знезаражуючої дії засобу складає 30 сек.
3.2.5. Для дезінфекції шкіри перед невеликими хірургічними втручаннями ділянку шкіри рясно зволожують за допомогою стерильного тампона, змоченого засобом, або методом розпилення, витримують час експозиції, та очищують шкіру стерильним тампоном.
Необхідна експозиція для виявлення знезаражуючої дії засобу складає 1 хв.
3.2.6. Для дезінфекції рукавичок, що одягнені на руки персоналу, оброблюють шляхом ретельного протирання стерильним марлевим чи ватним тампоном, змоченим засобом. Норма витрати – 3 мл на тампон. Час обробки не менше 1 хв. до повного висихання рукавичок.
3.2.7. Для дезінфекції поверхні та вироби медичного призначення, які мають бути продезінфіковані в ургентних ситуаціях, повністю зволожують засобом методом протирання або зрошення та протирання. Для обробки поверхні в залежності від її розміру та конфігурації використовують одну або декілька серветок просочених засобом. Однією серветкою користуються до того часу, поки вона зволожує оброблювану поверхню. Експозиція – 30 сек.
4. ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ
4.1. Необхідні засоби захисту шкіри, органів дихання та очей при роботі із засобом. Використання засобу "Скінман Софт" не потребує використання будь-яких засобів захисту.
4.2. Загальні застереження при роботі із засобом. Дезінфекційний засіб "Скінман Софт" належить до легкозаймистих речовин. Забороняється палити під час використання засобу. Необхідно тримати засіб осторонь від джерел відкритого вогню та тепла.
4.3. Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів. Засіб "Скінман Софт" являє собою готовий до застосування розчин, який використовують з метою дезінфекції нерозведеним.
4.4. Застережні заходи в умовах застосування засобу для обробки окремих об’єктів. Засіб призначений тільки для зовнішнього застосування! Не застосовувати за наявності на руках виразок та відкритих ран. Не піддавати обробці засобом рани та слизові оболонки, не допускати контакту засобу зі слизовими оболонками очей.
4.5. Методи утилізації засобу. Партії засобу "Скінман Софт" з вичерпаним терміном придатності або некондиційні, внаслідок порушення умов зберігання, підлягають поверненню на підприємство-виробник для утилізації. Не допускати попадання засобу у каналізацію в нерозведеному вигляді. Пролитий засіб необхідно збирати за допомогою піску або іншого негорючого матеріалу що добре поглинає рідину, а очищену поверхню промити водою.
4.2. Загальні застереження при роботі із засобом. Дезінфекційний засіб "Скінман Софт" належить до легкозаймистих речовин. Забороняється палити під час використання засобу. Необхідно тримати засіб осторонь від джерел відкритого вогню та тепла.
4.3. Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів. Засіб "Скінман Софт" являє собою готовий до застосування розчин, який використовують з метою дезінфекції нерозведеним.
4.4. Застережні заходи в умовах застосування засобу для обробки окремих об’єктів. Засіб призначений тільки для зовнішнього застосування! Не застосовувати за наявності на руках виразок та відкритих ран. Не піддавати обробці засобом рани та слизові оболонки, не допускати контакту засобу зі слизовими оболонками очей.
4.5. Методи утилізації засобу. Партії засобу "Скінман Софт" з вичерпаним терміном придатності або некондиційні, внаслідок порушення умов зберігання, підлягають поверненню на підприємство-виробник для утилізації. Не допускати попадання засобу у каналізацію в нерозведеному вигляді. Пролитий засіб необхідно збирати за допомогою піску або іншого негорючого матеріалу що добре поглинає рідину, а очищену поверхню промити водою.
5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ
5.1 Ознаки гострого отруєння. Гостре отруєння – не спостерігається, проте при потраплянні всередину та при тривалому вдиханні парів засобу можуть виникати явища отруєння (головний біль, запаморочення, пітливість, нудота, гіперемія шкіри обличчя).
5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом. Потерпілого необхідно вивести на свіже повітря чи у добре провітрюване приміщення, забезпечити спокій, тепло, звільнити від тісного одягу. Ротову та носову порожнини промити водою. У разі необхідності слід звернутись до лікаря.
5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі. При попаданні засобу в очі необхідно промити їх проточною водою протягом 10-15 хв. При подразненні слизової оболонки очей рекомендується закапати в очі альбуцид. У разі необхідності звернутись до лікаря.
5.4. Заходи першої допомоги при попаданні засобу до шлунку. У разі попадання засобу до шлунку необхідно промити ротову порожнину та випити кілька склянок питної води кімнатної температури. Негайно звернутись до лікаря!
5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом. Потерпілого необхідно вивести на свіже повітря чи у добре провітрюване приміщення, забезпечити спокій, тепло, звільнити від тісного одягу. Ротову та носову порожнини промити водою. У разі необхідності слід звернутись до лікаря.
5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі. При попаданні засобу в очі необхідно промити їх проточною водою протягом 10-15 хв. При подразненні слизової оболонки очей рекомендується закапати в очі альбуцид. У разі необхідності звернутись до лікаря.
5.4. Заходи першої допомоги при попаданні засобу до шлунку. У разі попадання засобу до шлунку необхідно промити ротову порожнину та випити кілька склянок питної води кімнатної температури. Негайно звернутись до лікаря!
6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ
6.1. Пакування засобу. Засіб "Скінман Софт" випускають у полімерних флаконах по 100 мл, 500 мл, 1,0 л, 500 мл та 1,0 л з дозуючим пристроєм, та у полімерних каністрах по 5,0 л.
6.2. Умови транспортування засобу. Засіб "Скінман Софт" транспортують у герметичному пакуванні виробника автомобільним чи залізничним транспортом відповідно до правил перевезення небезпечних вантажів автомобільним та залізничним транспортом. Вимоги при транспортуванні, як до горючих та легкозаймистих рідин.
6.3. Терміни та умови зберігання. Засіб зберігають у герметичному пакуванні виробника у критих неопалюваних складських приміщеннях, які захищені від вологи та прямого сонячного проміння, при температурі від +5 С до +35 С осторонь від джерел відкритого вогню та тепла, окремо від легкозаймистих матеріалів і речовин. У приміщенні, де зберігається засіб, забороняється палити. Гарантійний термін зберігання засобу у герметичному пакуванні виробника складає 4 роки з дати виробництва.
6.2. Умови транспортування засобу. Засіб "Скінман Софт" транспортують у герметичному пакуванні виробника автомобільним чи залізничним транспортом відповідно до правил перевезення небезпечних вантажів автомобільним та залізничним транспортом. Вимоги при транспортуванні, як до горючих та легкозаймистих рідин.
6.3. Терміни та умови зберігання. Засіб зберігають у герметичному пакуванні виробника у критих неопалюваних складських приміщеннях, які захищені від вологи та прямого сонячного проміння, при температурі від +5 С до +35 С осторонь від джерел відкритого вогню та тепла, окремо від легкозаймистих матеріалів і речовин. У приміщенні, де зберігається засіб, забороняється палити. Гарантійний термін зберігання засобу у герметичному пакуванні виробника складає 4 роки з дати виробництва.
7. ФІЗИКО-ХІМІЧНІ І АНАЛІТИЧНІ МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ
7.1. Перелік показників, які підлягають визначенню: зовнішній вигляд; запах; густина; значення рН; вміст 2-пропанолу, бензалконію хлориду. За показниками якості засіб "Скінман Софт" повинен відповідати нормам, зазначеним у таблиці 1.
Таблиця 1. Показники, які підлягають визначенню при проведенні контролю якості засобу "Скінман Софт"
Найменування показникаНорма
Зовнішній виглядПрозора рідина світло блакитного кольору
ЗапахСпиртовий
Показник концентрації водневих іонів (рН)4,5-5,5
Густина, г/мл0,877-0,883
Масова частка 2-пропанолу, %57,0-63,0
Масова частка бензалконію хлориду, %0,14-0,16
7.2. Методи визначення встановлених показників.
7.2.1. Визначення зовнішнього вигляд та запаху. Зовнішній вигляд засобу визначають візуально.
7.2.2. Визначення запаху. Запах оцінюють органолептичним способом.
7.2.3. Визначення значення рН. Визначення рН проводять потенціометричним методом зі скляним електродом. Калібрування потенціометра проводять за стандартними буферними розчинами з рН 4,01; 7,00; 9,21.
7.2.4. Визначення густини. Визначення густини проводять у відповідності з вимогами Європейської Фармакопеї ваговим методом.
7.2.5. Визначення вмісту 2-пропанолу.
7.2.5.1. Вміст 2-пропанолу в засобі "Скінман Софт" визначають за допомогою метода газової хроматографії.
7.2.5.2. Приготування зразка. 1,0 мл засобу вміщують у мірну колбу місткістю 50,0 мл, додають 1,0 мл розчину внутрішнього стандарту, перемішують, доводять об’єм розчину водою до мітки і перемішують. По 0,5 мкл розчину, що випробовується, і стандартного розчину, почергово хроматографують на газовому хроматографі із полум’я-іонізаційним детектором, отримуючи не менше 5 хроматограм в наступних умовах:
7.2.1. Визначення зовнішнього вигляд та запаху. Зовнішній вигляд засобу визначають візуально.
7.2.2. Визначення запаху. Запах оцінюють органолептичним способом.
7.2.3. Визначення значення рН. Визначення рН проводять потенціометричним методом зі скляним електродом. Калібрування потенціометра проводять за стандартними буферними розчинами з рН 4,01; 7,00; 9,21.
7.2.4. Визначення густини. Визначення густини проводять у відповідності з вимогами Європейської Фармакопеї ваговим методом.
7.2.5. Визначення вмісту 2-пропанолу.
7.2.5.1. Вміст 2-пропанолу в засобі "Скінман Софт" визначають за допомогою метода газової хроматографії.
7.2.5.2. Приготування зразка. 1,0 мл засобу вміщують у мірну колбу місткістю 50,0 мл, додають 1,0 мл розчину внутрішнього стандарту, перемішують, доводять об’єм розчину водою до мітки і перемішують. По 0,5 мкл розчину, що випробовується, і стандартного розчину, почергово хроматографують на газовому хроматографі із полум’я-іонізаційним детектором, отримуючи не менше 5 хроматограм в наступних умовах:
кварцева капілярна колонка Innowax, розміром 30 м х 0,53 мм із товщиною плівки 1 мкм або аналогічна, для якої виконуються вимоги тесту "Перевірка придатності системи";
газ-носій – гелій;
інжектор – Split/Splitless;
температура інжектора – 250 С;
розділ потоку – 1:12;
температура детектора – 250 С;
температура колонки – 50 о С;
швидкість газу-носія – 10 мл/хв.
X=(B1*V0*P)/(B0*V*25)
де:
B1 – середнє значення співвідношень площ піків 2-пропанола і площ піків 1-пропанола, розраховане із хроматограм розчину, що випробовується;
B0 - середнє значення співвідношень площ піків 2-пропанола і площ піків 1-пропанола, розраховане із хроматограм стандартного розчину;
V – аліквота препарату, взята для аналізу, мл;
V0 – аліквота 2-пропанолу, взята для приготування стандартного розчину, мл;
Р – вміст основної речовини у 2-пропанолі, %.
Вміст 2-пропанолу в засобі має складати від 57,0 % до 63,0 %. Результати аналізу вважаються достовірними, якщо виконані вимоги тесту "Перевірка придатності хроматографічної системи".
Примітки:
1. Приготування розчину внутрішнього стандарту. 15,0 мл 1-пропанолу поміщають у мірну колбу місткістю 25,0 мл, доводять об’єм розчину водою до мітки і перемішують. Термін придатності розчину – 1 місяць.
2. Приготування стандартного розчину. 15,0 мл 2-пропанолу поміщають у мірну колбу місткістю 25,0 мл, доводять об’єм водою до мітки і перемішують. 1,0 мл одержаного розчину поміщають у мірну колбу місткістю 50,0 мл, додають 1,0 мл розчину внутрішнього стандарту, перемішують, доводять об’єм розчину водою до мітки і перемішують. Розчин використовують свіжо приготовленим.
3. Перевірка придатності хроматографічної системи. Черговість виходу піків наступна: 2-пропанол, 1- пропанол. Хроматографічна система вважається придатною, якщо виконуються
наступні умови:
ефективність хроматографічної колонки, розрахована за піком пропанолу із хроматограм стандартного розчину має бути не менше 10000;
ступінь розділення піків, розрахована для піків 1-пропанолу і 2- пропанолу із хроматограми стандартного розчину має бути не менше 2,0;
відносне стандартне відхилення, розраховане для співвідношень площ піків 2-пропанолу і 1-пропанолу із хроматограм стандартного розчину має бути не менше 1,6 %;
коефіцієнт асиметрії піку, розрахований за піком 1-пропанолу їх хроматограм стандартного розчину має бути не більше 2,0.
7.2.6. Визначення вмісту бензалконію хлориду. 1,6 г препарату поміщають у конічну колбу місткістю 250 мл із пробкою. Додають 30,0 мл води, 15,0 мл хлороформу і 10,0 мл робочого індикаторного розчину, колбу закривають і інтенсивно перемішують. Одержаний розчин титрують 0,0005 н розчином лаурилсульфату натрію спочатку порціями по 2,0 мл, і поблизу кінцевої точки титрування – по краплям. Після кожного додавання титранту колбу закривають, інтенсивно перемішують і чекають розслоювання фаз. Кінцевою точкою титрування вважається момент, коли хлороформний шар набуває фіолетового забарвлення (поблизу кінцевої точки титрування фазове розшарування відбувається достатньо швидко). Вміст бензалконіум хлориду у засобі у відсотках розраховують за формулою:
B1 – середнє значення співвідношень площ піків 2-пропанола і площ піків 1-пропанола, розраховане із хроматограм розчину, що випробовується;
B0 - середнє значення співвідношень площ піків 2-пропанола і площ піків 1-пропанола, розраховане із хроматограм стандартного розчину;
V – аліквота препарату, взята для аналізу, мл;
V0 – аліквота 2-пропанолу, взята для приготування стандартного розчину, мл;
Р – вміст основної речовини у 2-пропанолі, %.
Вміст 2-пропанолу в засобі має складати від 57,0 % до 63,0 %. Результати аналізу вважаються достовірними, якщо виконані вимоги тесту "Перевірка придатності хроматографічної системи".
Примітки:
1. Приготування розчину внутрішнього стандарту. 15,0 мл 1-пропанолу поміщають у мірну колбу місткістю 25,0 мл, доводять об’єм розчину водою до мітки і перемішують. Термін придатності розчину – 1 місяць.
2. Приготування стандартного розчину. 15,0 мл 2-пропанолу поміщають у мірну колбу місткістю 25,0 мл, доводять об’єм водою до мітки і перемішують. 1,0 мл одержаного розчину поміщають у мірну колбу місткістю 50,0 мл, додають 1,0 мл розчину внутрішнього стандарту, перемішують, доводять об’єм розчину водою до мітки і перемішують. Розчин використовують свіжо приготовленим.
3. Перевірка придатності хроматографічної системи. Черговість виходу піків наступна: 2-пропанол, 1- пропанол. Хроматографічна система вважається придатною, якщо виконуються
наступні умови:
ефективність хроматографічної колонки, розрахована за піком пропанолу із хроматограм стандартного розчину має бути не менше 10000;
ступінь розділення піків, розрахована для піків 1-пропанолу і 2- пропанолу із хроматограми стандартного розчину має бути не менше 2,0;
відносне стандартне відхилення, розраховане для співвідношень площ піків 2-пропанолу і 1-пропанолу із хроматограм стандартного розчину має бути не менше 1,6 %;
коефіцієнт асиметрії піку, розрахований за піком 1-пропанолу їх хроматограм стандартного розчину має бути не більше 2,0.
7.2.6. Визначення вмісту бензалконію хлориду. 1,6 г препарату поміщають у конічну колбу місткістю 250 мл із пробкою. Додають 30,0 мл води, 15,0 мл хлороформу і 10,0 мл робочого індикаторного розчину, колбу закривають і інтенсивно перемішують. Одержаний розчин титрують 0,0005 н розчином лаурилсульфату натрію спочатку порціями по 2,0 мл, і поблизу кінцевої точки титрування – по краплям. Після кожного додавання титранту колбу закривають, інтенсивно перемішують і чекають розслоювання фаз. Кінцевою точкою титрування вважається момент, коли хлороформний шар набуває фіолетового забарвлення (поблизу кінцевої точки титрування фазове розшарування відбувається достатньо швидко). Вміст бензалконіум хлориду у засобі у відсотках розраховують за формулою:
X=(V*0.0005*T*M*100)/(m*1000)
де:
V – об’єм розчину лаурилсульфату натрію, що витрачено на титрування;
m – маса наважки препарату, взята для аналізу, г;
М – молекулярна маса бензалконіум хлориду, 354 г/моль;
Т – титр розчину лаурилсульфату натрію.
Вміст бенгалконіум хлориду у препараті має бути не менше 0,14 % і не більше 0,16 %.
Примітки:
1. Приготування запасного індикаторного розчину. 0,1 г (точна наважка) димідіумброміду (Fluka Art. # 41785) розчиняють у 6,0 мл 10,0 % розчину етилового спирту. 0,05 г (точна наважка) дисульфинової синьки (VN 150, Merck Art. # 12144) розчиняють у 6,0 мл 10,0 % розчину етилового спирту. Отримані розчини поміщають у мірну колбу місткістю 50,0 мл, доводять об’єм розчину в колбі до мітки 10,0 % розчином етилового спирту і перемішують. Термін придатності розчину – 3 доби у затемненому місці.
2. Приготування робочого індикаторного розчину. 4,0 мл запасного індикаторного розчину поміщають у мірну колбу місткістю 100,0 мл із 40,0 мл води, додають 5,0 мл 5 н розчину сірчаної кислоти, доводять об’єм розчину в колбі до мітки водою і перемішують.
V – об’єм розчину лаурилсульфату натрію, що витрачено на титрування;
m – маса наважки препарату, взята для аналізу, г;
М – молекулярна маса бензалконіум хлориду, 354 г/моль;
Т – титр розчину лаурилсульфату натрію.
Вміст бенгалконіум хлориду у препараті має бути не менше 0,14 % і не більше 0,16 %.
Примітки:
1. Приготування запасного індикаторного розчину. 0,1 г (точна наважка) димідіумброміду (Fluka Art. # 41785) розчиняють у 6,0 мл 10,0 % розчину етилового спирту. 0,05 г (точна наважка) дисульфинової синьки (VN 150, Merck Art. # 12144) розчиняють у 6,0 мл 10,0 % розчину етилового спирту. Отримані розчини поміщають у мірну колбу місткістю 50,0 мл, доводять об’єм розчину в колбі до мітки 10,0 % розчином етилового спирту і перемішують. Термін придатності розчину – 3 доби у затемненому місці.
2. Приготування робочого індикаторного розчину. 4,0 мл запасного індикаторного розчину поміщають у мірну колбу місткістю 100,0 мл із 40,0 мл води, додають 5,0 мл 5 н розчину сірчаної кислоти, доводять об’єм розчину в колбі до мітки водою і перемішують.
Термін придатності розчину – 3 доби у затемненому місці.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Черкассы, Днепр, Винница, Ровно, Чернигов, Львов