ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГН-КИ ИНФЕКЦ-Х ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПЕРЕД. ПОЛОВ. ПУТЕМ SYPHILIS RAPID TEST DEVICE №1

Імунохроматографічний тест для якісного виявлення антитіл IgG та IgM до Treponema pallidum  в  цільній крові, сироватці чи плазмі.

 

  КОРОТКЕ ПОЯСНЕННЯ

Treponema Pallidum (ТР) є збудником сифілісу. TP представляє собою спірохету, яка має  зовнішню оболонку та цитоплазматичну мембрану (1). Дані про даний мікроорганізм достатньо обмежені в порівнянні з іншими патогенними мікроорганізмами. Згідно з даними Центру з Контролю над Хворобами (ЦКХ), починаючи з 1985р., кількість захворювань на сифіліс суттєво зросла (2). Основними факторами, що вплинули на зростання захворюваності, є епідемія вживання крека (кокаїн) та висока розповсюдженість проституції серед наркоманів (3). Під час  одного дослідження, було встановлено, що у великої кількості ВІЛ-інфікованих жінок був виявлений сифіліс (4). Характерними для сифілісу є стадійність розвитку хвороби та довгі періоди латентної, асимптоматичної інфекції. Первинний сифіліс визначається наявністю шанкеру в місці інокуляції. Антитіла до TP  можуть бути визначені вже на 4-7 день після виникнення шанкеру. Збудник може бути виявленим ще до початку адекватного лікування (5).

В експрес тесті для якісного виявлення антитіл до Treponema Pallidum, використовується принцип взаємодії двох типів антигенів ТР, антигенів нанесених на мобільні частки та іммобілізованих на мембрані,  для якісного та вибіркового виявлення антитіл до TP  (IgG та IgM)  у цільній крові, сироватці та плазмі.

 

Імунохроматографічний тест для діагностики сифілісу є якісним, твердофазним, двошаровим імуноаналізом для виявлення антитіл до Treponema pallidum в цільній крові, сироватці чи плазмі. Під час тестування зразок цільної крові, сироватки чи плазми мігрує по капілярам мембрани по принципу хроматографії і вступає  в реакцію з антигенами Treponema pallidum, які були заздалегідь нанесені на мембрану, в результаті чого утворюється червона лінія. Наявність червоної лінії на тестовій ділянці означає позитивний результат, в той час як відсутність її означає негативний результат. Червона лінія, яка буде завжди з”являтися на контрольній ділянці, є контролем виконання процедури, тим самим вказуючи, що достатня кількість зразку була використана і заповнення капілярів мембрани відбулося.

 

• Тільки для професійної in vitro діагностики. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
• Не палити, не пити, не їсти в місці знаходження зразків та тест пристроїв.
• Не використовувати тест, якщо його упаковка пошкоджена.
• Поводитися зі зразками необхідно як з потенційно інфікованим матеріалом. Дотримуйтесь встановлених мір безпеки відносно мікробіологічного ризику та виконуйте стандартні заходи по знищенню зразків.
• При роботі зі зразками користуйтесь халатом, рукавицями та окулярами.
• Волога та температура можуть вплинути на результати тесту.

Тест необхідно зберігати при кімнатній температурі або у холодильнику при температурі  від 2° до 30°C. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначений на запаяному пакеті. Тест повинен знаходитися у запаяному пакеті аж до моменту використання. Термін зберігання 24 місяці. Не заморожувати.

 

Довести тест-касету, зразки, буфер до кімнатної температури (+15 - +30°C) перед проведенням тестування. 

1.     Відкрити запаяний пакет, який заздалегідь необхідно довести до кімнатної температури. Використати тест-касету впродовж однієї години.

2.     Для зразків сироватки та плазми:

Тримаючи піпетку вертикально, додати 3 краплі сироватки або плазми (приблизно 75 мкл) у лунку (S) на касеті та зазначити час.

Для зразків цільної венозної крові:

Тримаючи піпетку вертикально, додати 2 краплі цільної венозної крові (приблизно 50 мкл) у лунку (S) на касеті, потім додати 1 краплю буферу (приблизно 40 мкл) та зазначити час.

Для зразків цільної крові з пальця:

3.     Дочекатися появи червоної лінії або ліній. Облік результату провести через 10 хвилин. Не брати до уваги результат після 30 хвилини.

 

(Будь-ласка, користуйтесь наданою ілюстрацією)

 

ПОЗИТИВНИЙ:* поява двох чітких ліній червоного кольору. Одна лінія повинна проявитися в зоні контролю (C), а інша в зоні тесту (T).  

*УВАГА: інтенсивність забарвлення лінії в зоні T залежить від концентрації антитіл до ТР у зразку. Тому, поява лінії будь-якого відтінку червоного кольору у зоні T повинна розглядатися як позитивний результат. 

НЕГАТИВНИЙ: тільки одна червона лінія з’являється в зоні контролю (C). Лінія червоного або рожевого кольору відсутня в зоні тесту T.

НЕДІЙСНИЙ: контрольна лінія не проявляється. Була використана недостатня кількість зразку або не додержана процедура тестування. Повторіть тестування, використовуючи нову тест-касету. Якщо проблема залишається, припиніть тестування та зв'яжіться з представником “Фармаско”.

 

Тест забезпечений внутрішнім контролем якості.  Червона лінія, що проявляється у зоні контролю (C) і є тим самим внутрішнім контролем. Її наявність підтверджує, що був використаний достатній об'єм зразку та дотримані необхідні умови тестування.

Зовнішні контролі не додаються до тесту. Проте, рекомендується використовувати позитивний та негативний контролі для перевірки роботи тестів згідно з положеннями належної лабораторної практики (GLP).

 

1.       Експрес тест для виявлення антитіл до ТР (цільна кров/плазма/сироватка) призначений тільки для професійної in vitro діагностики. Тест використовується для виявлення  антитіл до ТР у зразках цільної крові, плазми та сироватці. Тест є якісним аналізом, тому їм не можна виявити кількісний вміст або рівень вмісту антитіл до ТР.

2.       Експрес-тест тільки вказує на присутність антитіл до ТР у зразку та не повинен бути єдиним критерієм для постановки діагнозу сифілісу.

3.       Як і в усіх випадках діагностики, результат тестування повинен братися до уваги у сукупності з усією іншою клінічною інформацією.

4.       У випадку, коли результат тестування є негативний, а симптоми захворювання наявні, рекомендується додаткове тестування, використовуючи інші клінічні методи. Отриманий негативний результат не виключає можливості присутності сифілісу.

 

Результати експрес тесту для виявлення антитіл до ТР (цільна кров/плазма/сироватка) були порівняні з результатами провідних тестів TРНA на сифіліс. Збіг результатів було відмічено у 99.7% випадків.

 

Чутливість, специфічність та точність

Експрес-тест був протестований на  сероконверсійній панелі та порівняний із результатами тестування провідного тесту TРНA на сифіліс одних і тих же клінічних зразків.  Результати дослідження показали  відносну чутливість експрес тесту 99.7% та відносну специфічність 99,6%.