АМБРОКСОЛ табл. 30мг №20

 

 

діюча речовина: ambroxol;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, зі злегка кремуватим відтінком, двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

 

Фармакодинаміка. Амброксол є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-транс-положенні циклогексилового кільця. Різні дослідження виявили докази муколітичної та секретолітичної дії амброксолу.

Загалом початок дії становить 30 хвилин після перорального застосування; ефект зберігається протягом 6-12 годин, залежно від індивідуальної дози.

Iснують данi, що амброксол підвищував серозний компонент бронхіальної секреції. Вважається, що він посилює кліренс мокроти шляхом зниження в’язкості та активацією циліарного епітелію.

Амброксол активує систему сурфактанта, діючи безпосередньо на тип ІІ пневмоцитів у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах. Він стимулює утворення та секрецію сурфактанта в альвеолярній та бронхіальній ділянці легень плода та дорослої людини. Ці ефекти були продемонстровані на культурах клітин та in vivo.

Також відомо, що амброксол проявляє антиоксидантний ефект. Застосування амброксолу підвищує концентрацію таких антибіотиків, як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин та доксициклін, у мокроті та у бронхолегеневому секреті.

Фармакокінетика. Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. Т_max після перорального застосування становить 1-3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на 1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму. Метаболіти, що утворюються, екскретуються з сечею (наприклад дибромантранілова кислота, глюкуроніди). Зв’язування з білками плазми становить 85 % (80-90 %). Термінальний період напіввиведення у плазмі становить 7-12 годин. Період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.

Амброксол виявляється у цереброспінальній рідині, проникає через плацентарний бар’єр та у грудне молоко.

Близько 90 % амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, що формуються у печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді.

Не очікується, що діаліз або прискорений діурез буде стимулювати виведення амброксолу з огляду на високий ступінь зв’язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний перерозподіл із тканин у кров.

Кліренс амброксолу знижується на 20-40 % у разі тяжкого захворювання печінки. У пацієнтів із тяжким ураженням функції печінки слід очікувати кумуляції метаболітів амброксолу.

 

У разі рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату, прийом препарату протипоказаний (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Особливі заходи безпеки. Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можливе застосування симптоматичного лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Таблетки містять лактозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа чи порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія). Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати таблетки тільки після консультації з лікарем.

Накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, очікується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу.  Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

Iснують дані, що застосування препарату після 28-го тижня вагітності не проявляє жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброксол.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очiкується небажаного впливу на немовлят, Амброксол, таблетки, не рекомендується застосовувати у перiод годування груддю

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

дорослі та діти віком від 12 років: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, водою, чаєм або фруктовим соком) після прийому їжі.

Амброксол, таблетки, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

 

Діти. Застосовувати дітям віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендовано застосовувати амброксол в іншій лікарській формі.

 

Передозування. На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування препарату, відповідають відомим побічним діям лікарського засобу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

 

Загальні розлади: реакції гіперчутливості (шкірний висип, кропив’янка, реакції з боку слизових оболонок, ангіоневротичний набряк, диспное, свербіж та інші алергічні реакції), лихоманка, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, шлунково-кишкові скарги (наприклад нудота, блювання, диспепсія, біль у животі), сухість у роті, печія, запор, слинотеча.

З боку дихальної системи: ринорея, сухість дихальних шляхів.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску.  Без рецепта.

 

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

 

Україна, 61057, м. Харкiв, вул. Воробйова, 8.