БІСАКОДИЛ супозиторії ректальні 10мг №10

 

 

діюча речовина: bisacodyl;

1 супозиторій ректальний містить бісакодилу (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 10 мг;

допоміжні речовини: твердий жир, віск мікрокристалічний.

 

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

 

Супозиторії з гладкою поверхнею від білого до кремового кольору. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність лійкоподібного заглиблення і повітряного стрижня.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.

 

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код АТС А06А В02.

 

Бісакодил – проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки завдяки подразнюючій дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетіннях.

Бісакодил погано абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і сам впливає на абсорбцію електролітів. У результаті цього підвищений осмотичний тиск у просвіті кишечнику утримує більшу кількість води, внаслідок чого пом’якшуються випорожнення і полегшується їх пасаж у товстій кишці. Крім того, збільшується об’єм випорожнень, що стимулює перистальтику та полегшує дефекацію.

Бактеріальні ферменти товстої кишки метаболізують бісакодил до активної сполуки – дифенолу, який підлягає кон’югації під час першого проходження через печінку з глюкуроновою або сірчаною кислотою та повертається до кишечнику через ентерогепатичну циркуляцію. Цей процес пролонгує дію препарату.

Абсорбція бісакодилу після інтраректального застосування мінімальна. Абсорбований бісакодил підлягає деацетилюванню в печінці з утворенням фенолового похідного, що згодом виводиться із сечею. Частина, що залишилась у товстій кишці, виводиться з калом.

 

Короткочасне симптоматичне лікування запорів, у тому числі звичних запорів і хронічних запорів у лежачих пацієнтів і пацієнтів літнього віку; перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також у перед- та післяопераційний період.

 

Підвищена чутливість до бісакодилу та до інших компонентів препарату.

Непрохідність кишечнику.

Гострі захворювання органів черевної порожнини, включаючи апендицит та гострі запальні захворювання кишечнику.

Тяжкий біль у животі асоційований з нудотою та блюванням, який може свідчити про вищезазначені тяжкі стани.

Тяжка дегідратація.

Анальні тріщини або виразковий проктит з пошкодженням слизової оболонки.

 

Як і інші проносні засоби, бісакодил не слід застосовувати постійно протягом більше 5 днів без з’ясування причини запору. Тривале та надмірне застосування препарату може спричиняти порушення балансу електролітів та рідини, а також гіпокаліємію.

Втрата рідини у кишечнику може спричинити дегідратацію, симптомами якої можуть бути спрага та олігурія. Пацієнтам, які страждають від втрати рідини у кишечнику, що може спричинити небезпечну дегідратацію  (наприклад, ниркової недостатності, хворим літнього віку), застосування бісакодилу слід припинити та почати знову лише під медичним наглядом (див. розділ «Побічні реакції»).

Були окремі повідомлення про виникнення болю в животі та кров’янистої діареї після застосування бісакодилу. Окремі випадки були пов’язані з ішемією слизової оболонки товстої кишки. У деяких хворих може з’являтися кров у випорожненнях, що загалом носить легкий характер та не потребує лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

У пацієнтів, які застосовували бісакодил, може виникати запаморочення та/або синкопе.

З наявної інформації про ці випадки можна припустити, що ці явища пов’язані з дефекаційним синкопе (або синкопе, пов’язаним з напруженням під час дефекації) вазовагальною відповіддю на абдомінальний біль, що може бути пов’язаний із запором, який спонукав приймати  проносний засіб.

Часте застосування бісакодилу у пацієнтів літнього віку може посилювати астенію, спричиняти ортостатичну гіпотензію та розлади координації рухів, пов’язані з втратою рідини та електролітів.

При застосуванні супозиторіїв можуть виникати болісні відчуття та місцеве подразнення, особливо при наявності анальних тріщин та виразкового проктиту.

 

Бісакодил не рекомендується застосовувати у період вагітності, особливо у І триместрі, крім випадків, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плоду; застосовування можливе лише за порадою лікаря. Достатньої кількості контрольованих клінічних досліджень у вагітних не проводилось. За досвідом тривалого застосування препарату даних за його пошкоджувальний або негативний вплив у період вагітності на виявлено.

Бісакодил не рекомендується застосовувати під час годування груддю, крім випадків, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для дитини; застосовування можливе лише за порадою лікаря. Даних, чи екскретується бісакодил у грудне молоко, немає.

 

Досліджень щодо вивчення здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось. Однак пацієнтів слід проінформувати, що у зв’язку з можливістю виникнення у них запаморочення та/або синкопе їм слід утриматись від керування автотранспортом і роботи з іншими механізмами.

 

Препарат не застосовують дітям.

 

 

Препарат призначений для ректального застосування. Перед застосуванням супозиторій слід вийняти з блістера.

Бісакодил застосовують лише для лікування дорослих пацієнтів: 1 супозиторій 1 раз на день, зазвичай вранці. Лікування триває не більше 7 днів.

 

Застосування бісакодилу у високих дозах може призводити до діареї, абдомінальних спазмів та клінічно значущої втрати калію та електролітів.

Тривале застосування проносних засобів може спричиняти хронічну діарею, абдомінальний біль, гіпокаліємію, вторинний гіперальдостеронізм та нефролітіаз. Як наслідок гіпокаліємії, були повідомлення про випадки ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язову слабкість.

Лікування: замісна терапія рідинами та корекція електролітного дисбалансу (особливо при гіпокаліємії). Це особливо важливо для пацієнтів літнього та молодого віку. Можливе призначення спазмолітиків.

 

Частота побічної дії класифікується як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто  (≥ 1/1000 < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (≥ 1/10000), частота невідома.

Рідко: гіперчутливість та алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

Рідко: дегідратація.

Нечасто: запаморочення.

Рідко: синкопе.

Часто: дискомфорт, біль, спазми у животі,  нудота та діарея.

Нечасто:  кров у випорожненнях, блювання, абдомінальний дискомфорт, аноректальний дискомфорт.

Рідко: коліт.

 

Бісакодил посилює дію серцевих глікозидів через зниження рівня калію у сироватці крові. Він також підсилює калійуретичну дію діуретиків і глюкокортикоїдів.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor