діюча речовина: вісмуту субцитрат колоїдний;

1 таблетка містить: вісмуту субцитрату колоїдного еквівалентного 120 мг Ві₂О_3, який міститься у розчині сухого вісмуту субцитрату;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, калію полакрилін, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Назва і місцезнаходження виробника. Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B. V.

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Вісмуту субцитрат. Код АТС А02В Х05.

У кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, призводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. Препарат має бактерицидну активність щодо Helicobacter pylori.

Препарат практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров та екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту у плазмі після закінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з фекаліями.

 

Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, гастрит, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схем антихелікобактерної терапії); хронічний гастрит і гастродуоденіт у фазі загострення, в тому числі спричинений Helicobacter pylori.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої допоміжної речовини. Тяжка ниркова недостатність.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Можлива зміна забарвлення калу у чорний колір, у такому разі потрібно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід приймати антацидні препарати та вживати молоко за півгодини до і через півгодини після прийому препарату, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.

Тривале застосування сполук вісмуту не рекомендується через виникнення у рідкісних випадках енцефалопатії. При дотриманні рекомендованого режиму прийому препарату ризик виникнення цього побічного ефекту дуже малий, однак протягом прийому цього препарату не рекомендується приймати інші препарати, що містять вісмут. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.  Не рекомендовано.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних про вплив Де-Нолу^® на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Однак подібний вплив Де-Нолу^® малоймовірний.

 

Діти. Де-Нол^® можна застосовувати дітям віком від 4 років.  

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до їди та на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу.

Дітям віком від 8 до 14 років призначати по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хвилин до їди.

Дітям віком від 4 до 8 років призначати у дозі 8 мг/кг/добу; добове дозування розподіляти на 2 прийоми, але не більше 2 таблеток на добу.

Таблетки  необхідно  запивати  невеликою  кількістю  води.  Тривалість  курсу  лікування – 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати, які містять вісмут.

При наявності Helicobacter pylori використовувати у схемах лікування:

при квадротерапії рекомендується поєднання прийому Де-Нола^® 120 мг 4 рази на добу з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу, метронідазолом 500 мг 3 рази на добу та інгібітором протонної помпи (омепразолом, ланзапразолом, рабепразолом, пантопразолом або езомепразолом) у стандартній терапевтичній дозі 2 рази на добу.

Тривалість комбінованої терапії – 10-14 днів.

Для поліпшення регенерації виразкового дефекту можливе подальше лікування Де-Нолом^®: по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до сніданку, обіду і вечері, 4-й раз – перед сном. Загальна тривалість терапії Де-Нолом^® – до 6 тижнів (максимум – 8 тижнів).

 

Передозування. Трапляється у разі частого прийому великих доз препарату та може проявлятися через 10 днів симптомами, характерними для ниркової недостатності (підвищення рівня вісмуту у плазмі крові).

Отруєння димеркаптосукциновою і димеркаптопропаносульфоновой кислотою є, як відомо, симптомами, що викликають гостре або хронічне передозування вісмуту.

Лікування полягає у промиванні шлунка з наступним прийомом доз активованого вугілля та осмотичних проносних засобів. Абсорбція вісмуту як додаткове лікування необов'язкова. При супутніх тяжких захворюваннях нирок слід проводити гемодіаліз.

 

З боку травного тракту:  випорожнення чорного кольору.

З боку травного тракту:  нудота, блювання, запор, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж.

З боку імунної системи: анафілактична реакція.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ніяких інших ліків, їжі або напоїв, антацидів молока, фруктів або фруктових соків не слід споживати за півгодини до або після прийому Де-Нолу^®, так як вони можуть змінювати його дію.

Зменшує всмоктування тетрациклінів; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут (вікаліну, вікаїру, ротеру), підвищує ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту у крові.

 

 

Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки круглі, двоопуклі, білого з кремовим відтінком кольору, з написом “gbr 152” з одного боку та знаком компанії - з іншого.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25° С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 8 таблеток у блістері; по 7 або 14 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.