ДЕКСАМЕТАЗОН краплі очні 0,1% 10мл

(Dexamethasone-biopharma)

 

діюча речовина: 1 мл препарату містить дексаметазону натрію фосфату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди, прості препарати. Код АТС S01B A01.

 

 

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.

 

•     Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

•     Гострі неліковані бактеріальні інфекції.

•     Гострий поверхневий кератит, спричинений herpes simplex.

•     Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки і кон’юнктиви (за винятком кератиту, спричиненого herpes zoster).

•     Грибкові захворювання структур ока.

•     Мікобактеріальні інфекції ока.

 

При тяжкому або гострому запаленні слід закапувати 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30-60 хвилин у якості початкової терапії.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 2-4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на день, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 днів, можливе призначення додаткової системної або субкон’юнктивальної терапії.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-6 годин або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одночасно застосовується кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування ДЕКСАМЕТАЗОНу-БІОФАРМА не досліджувалося у пацієнтів, які страждають на хвороби нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування необхідності в коригуванні дози немає.

Перед застосуванням зняти з флакона пробку та надіти кришку-крапельницю.

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

 

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смакосприйняття), запаморочення, головний біль.

Офтальмологічні порушення: відчуття дискомфорту в очах, кератит, кон’юнктивіт, кератокон’юнктивіт сухий, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення очного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після довготривалого застосування.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування. У разі передозування при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

 

Не рекомендується застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА у період вагітності.

 

Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

 

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.

 

 

ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

Дослідження взаємодії препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА з іншими лікарськими засобами не проводилися.

 

Фармакодинаміка. Виявляє виражену протизапальну та протиалергічну дію, зумовлену пригніченням визволення еозинофілами медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортинів і зменшенням кількості гладких клітин, що продукують гістамін та гіалуронову кислоту, зі зменшенням проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембран (особливо лізосомальних) та мембран органел.

Фармакокінетика. При інстиляціях в око дексаметазон всмоктується через рогівку з інтактним епітелієм у вологу передньої камери. При запаленні тканин ока або ушкодженні слизової оболонки та рогівки швидкість всмоктування дексаметазону зростає.

 

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Несумісність. Не допускається змішування препарату з іншими одночасно призначеними лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона 14 діб.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

По 5 мл або 10 мл у флаконах скляних. По 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у картонній пачці.

По 10 мл у флаконах пластикових. По 1 флакону у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;

                    ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» , Україна.  

Місцезнаходження. Україна, 03680, м. Київ, вул. М.Амосова, 9;

                                    Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.