
СІБІНКВО таблетки в/о 200мг №28
-
До поїздки в аптеку уточнюйте наявність, ціну і термін придатності в цікавій для Вас аптеці.
-
Зовнішній вигляд товару в аптеці може відрізнятися від товару на сайті.
-
Інформація про виробника та його назва на сайті може відрізнятися від реальної.
-
Інформація надана з ознайомчою метою і не повинна бути використана як керівництво до самолікування.
-
Самолікування може бути небезпечним для Вашого здоров'я! Перед застосуванням, проконсультуйтеся з лікарем!
СІБІНКВО 200 мг
SIBINKVO 200 mg
| MONO-1(г) | MONO-2г | ||||
Тиждень 12 | Тиждень 12 | |||||
монотерапія аброцитинібом | Плацебо N = 77 | монотерапія аброцитинібом | Плацебо N = 78 | |||
200 мг 1 р./д. N = 154 | 100 мг 1 р./д. N = 156 | 200 мг 1 р./д. N = 155 | 100 мг 1 р./д. N = 158 | |||
| Пацієнти, які відповіли на терапію, % (95% ДІ) | |||||
0 або 1 бал за IGA(а) | 43,8(д) (35,9; 51,7) | 23,7(д) (17,0; 30,4) | 7,9 (1,8; 14,0) | 38,1(д) (30,4; 45,7) | 28,4(д) (21,3; 35,5) | 9,1 (2,7; 15,5) |
EASI-75(б) | 62,7(д) (55,1; 70,4) | 39,7(д) (32,1;47,4) | 11,8 (4,6; 19,1) | 61,0(д) (53,3; 68,7) | 44,5(д) (36,7; 52,3) | 10,4 (3,6; 17,2) |
PP-NRS4в | 57,2(д) (48,8; 65,6) | 37,7(д) (29,2; 46,3) | 15,3 (6,6; 24,0) | 55,3д (47,2; 63,5) | 45,2(д) (37,1; 53,3) | 11,5 (4,1; 19,0) |
| COMPAREг | |||||||
| Тиждень 12 | Тиждень 16 | ||||||
| Аброцитиніб + місцева терапія | ПБО + місцева терапія N = 131 | ДУП + місцева терапія N = 243 | Аброцитиніб + місцева терапія | ПБО + місцева терапія N = 131 | ДУП + місцева терапія N = 243 | ||
| 200 мг 1 р./д. N = 226 | 100 мг 1 р./д. N = 238 | 200 мг 1 р./д. N = 226 | 100 мг 1 р./д. N = 238 | ||||
| Пацієнти, які відповіли на терапію, % (95% ДІ) | |||||||
0 або 1 бал за IGA(а) | 48,4(д) (41,8; 55,0) | 36,6(д) (30,4; 42,8) | 14,0 (8,0; 19,9) | 36,5 (30,4; 42,6) | 47,5д (40,9; 54,1) | 34,8(д) (28,6; 40,9) | 12,9 (7,0; 18,8) | 38,8 (32,5; 45,1) |
EASI-75(б) | 70,3(д) (64,3; 76,4) | 58,7д (52,4; 65,0) | 27,1 (19,5; 34,8) | 58,1 (51,9; 64,3) | 71,0(д) (65,1; 77,0) | 60,3(д) (53,9; 66,6) | 30,6 (22,5; 38,8) | 65,5 (59,4; 71,6) |
PP-NRS4(в) | 63,1 (56,7; 69,6) | 47,5(д) (40,9; 54,1) | 28,9 (20,8; 37,0) | 54,5 (47,9; 61,0) | 62,8(д) (55,6; 70,0) | 47,0(д) (39,5; 54,6) | 28,7 (19,6; 37,9) | 57,1 (50,1; 64,2) |
| Монотерапія | Комбінована терапія | |||||||
MONO-1 | MONO-2 | COMPARE | |||||||
200 мг 1 р./д. | 100 мг 1 р./д | ПБО | 200 мг 1 р./д. | 200 мг 1 р./д. | ПБО | 200 мг 1 р./д. + місцева терапія | 100 мг 1 р./д. + місцева терапія | ПБО + місцева терапія | |
N | 154 | 156 | 55 | 155 | 158 | 78 | 226 | 238 | 131 |
ВАШ SCORAD Sleep, зміна від вихідного рівня (95% ДІ) | -3,7* (-41,2; -3,3) | -2,9* (-3,4; -2,5) | -1,6 (-2,2; -1,0) | -3,8* (-4,2; -3,4) | -3,0* (-3,4; -2,6) | -2,1 (-2,7; -1,5) | -4,6* (-41,9; -41,3) | -3,7* (-4,0; -3,4) | -2,4 (-2,8; -2,0) |
Покращення на ≥ 4 бали за індексом DLQI,% пацієнтів з досягнутою відповіддю | 72,6 %* | 67,2%* | 43,6% | 78,1%* | 73,3%* | 32,3% | 86,4%* | 74,7% | 56,5% |
POEM, зміна від вихідного рівня (95% ДІ) | -10,6* (-11,8; -9,4) | -6,8* (-8,0; -5,6) | -3,7 (-5,5; -1,9) | -11,0*; -12,1) -9,8) | -8,7* (-9,9; -7,5) | -3,6 (-5,3; -1,9) | -12,6* (-13,6; -11,7) | -9,6* (-10,5; -8,6) | -5,1 (-6,3; -3,9) |
HADS, домен «Тривожність», зміна від вихідного рівня (95% ДІ) | -2,1* (-2,5; -1,6) | -1,6 (-2,0; -1,1) | -1,0 (-1,7; -0,4) | -1,7* (-2,2; -1,2) | -1,6* (-2,1; -1,1) | -0,6 (-1,3; -0,2) | -1,6* (-2,0; -1,2) | -1,2* (-1,5; -0,8) | -0,4 (-0,9; 0,1) |
HADS, домен «Депресія», зміна від вихідного рівня (95% ДІ) | -1,8* (-2,2; -1,4) | -1,4* (-1,8; -0,9) | -0,2 (-0,8; -0,9) | -1,4* (-1,8; -1,0) | -1,0* (-1,5; -0,6) | 0,3 (-0,3; 0,9) | -1,6* (-1,9; -1,2) | -1,3* (-1,6; -0,9) | -0,3 (-0,7; 0,2) |
| TEEN(г) | |||||
Зведене дослідження MONO-1 і MONO-2 | TEEN(г) | |||||
Аброцитиніб 200 мг 1 р./д. | Аброцитиніб 100 мг 1 р./д. | Плацебо | Аброцитиніб 200 мг 1 р./д. | Аброцитиніб 100 мг 1 р./д. | Плацебо | |
0 або 1 бал за IGA(а) N % 95% ДІ | 48 31,3 (18.1; 44,4) | 50 22,0 (10,5; 33,5) | 23 8,7 (0,0; 20,2) | 93 46,2(д) (36,1; 56,4) | 89 41,6(д) (31,3; 51,8) | 94 24,5 (15,8; 33,2) |
EASI-75(б) N % 95% ДІ | 48 56,3 (42,2; 70,3) | 50 44,0 (30,2; 57,8) | 23 8,7 (0,0; 20,2) | 93 72,0(д) (62,9; 81,2) | 89 68,5(д) (58,9; 78,2) | 94 41,5 (31,5; 51,4) |
PP-NRS4(в) N % 95% ДІ | 36 61,1 (45,2; 77,0) | 42 28,6 (14,9; 42,2) | 22 9,1 (0,0; 21,1) | 74 55,4д (44,1; 66,7) | 76 52,6 (41,4; 63,9) | 84 29,8 (20,0; 39,5) |
-
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад».
-
Активні тяжкі системні інфекції, включаючи туберкульоз (див. розділ «Особливості застосування»).
-
Тяжка печінкова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
-
Вагітність і годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- пацiєнти з атеросклеротичними серцево-судинними захворюваннями в анамнезi або iншими факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, курiння на даний час чи курiння протягом тривалого часу в анамнезi);
-
із хронічною або рецидивною інфекцією;
-
з туберкульозом;
-
з наявністю в анамнезі тяжкої або опортуністичної інфекції;
-
які мешкали або подорожували в країнах, де поширений туберкульоз або грибкові захворювання; або
-
з основними захворюваннями, що можуть обумовлювати розвиток інфекції.
У пацiєнтiв вiком вiд 65 рокiв, пацiєнтiв, якi тривалий час курять або курили тривалий час у минулому, а також у пацiєнтiв з iншими факторами ризику розвитку злоякiсних новоутворень (наприклад, iз наявними злоякiсними новоутвореннями або злояюсними новоутвореннями в анамнезi) аброцитинiб слiд застосовувати лише за вiдсутностi вiдповiдних альтернативних методiв лiкування.
-
Початкова доза 100 мг один раз на добу рекомендована пацієнтам із підвищеним ризиком венозної тромбоемболії (ВТЕ), серйозними несприятливими серцево-судинними подіямі (МАСЕ) та ризиком злоякісних новоутворень (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо в пацієнта не спостерігається адекватної відповіді на дозу 100 мг один раз на добу, вона може бути підвищена до 200 мг один раз на добу.
-
Доза 200 мг один раз на добу може бути доцільною для пацієнтів, у яких немає підвищеного ризику ВТЕ, МАСЕ і злоякісних новоутворень з високим навантаженням захворювання, або для пацієнтів, у яких спостерігається недостатня відповідь на дозу 100 мг один раз на добу. Після досягнення контролю захворювання дозу слід знизити до 100 мг один раз на добу. Якщо контроль захворювання після зниження дози не підтримується, слід розглянути можливість повторного лікування дозою 200 мг один раз на добу.
Лабораторні дослідження | Керівництво по моніторингу | Заходи |
Повний загальний аналіз крові, включно з підрахунком кількості тромбоцитів, абсолютної кількості лімфоцитів (АКЛ), абсолютної кількості нейтрофілів (АКН) і рівня гемоглобіну | Перед початком лікування, через 4 тижні після початку лікування, а потім відповідно до плану рутинного моніторингу стану пацієнта. | Тромбоцити. Терапію слід припинити, якщо кількість тромбоцитів становить < 50 х 103/мм3. |
АКЛ. Терапію слід тимчасово призупинити, якщо АКЛ < 0,5 х 103/мм3. Терапію дозволяється поновити у разі відновлення АКЛ до рівня вище цього значення. Якщо під час повторного аналізу АКЛ залишається нижче зазначеного рівня, терапію слід припинити. | ||
АКН. Терапію слід тимчасово призупинити, якщо АКН <1 x 103/мм3. Терапію дозволяється поновити, коли АКН відновиться до рівня вище цього значення. | ||
Гемоглобін. Терапію слід тимчасово призупинити, якщо гемоглобін < 8 г/дл. Терапія може бути поновлена у разі відновлення гемоглобіну до рівня вище цього значення | ||
Рівні ліпідів. Визначення параметрів ліпідного спектра | Перед початком лікування, через 4 тижні після початку лікування та періодично в подальшому, відповідно до індивідуальних ризиків розвитку серцево-судинних захворювань у пацієнта та клінічних рекомендацій щодо гіперліпідемії. | Необхідно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення гіперліпідемії відповідно до клінічних рекомендацій. |