СТУГЕРОН табл. 25мг №50

 

 

 

діюча речовина: cinnarizine;

1 таблетка містить 25 мг цинаризину;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; сахароза; тальк; олія рослинна гідрогенізована; повідон К 90.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки білого кольору з напівнасічкою та написом «JANSSEN» з одного боку та  з іншого.

 

Фармакотерапевтична група.  Засіб, що застосовується при вестибулярних порушеннях. Цинаризин.  Код АТХ N07C A02.

 

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладкої мускулатури судин шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін, блокуючи рецепторкеровані кальцієві канали. Блокада надходження кальцію до клітин селективна по тканинах і призводить до зменшення вазоконстрикції без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.

Цинаризин може додатково поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в’язкості крові. При застосуванні цинаризину збільшується клітинна резистентність до гіпоксії.

Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що призводить до супресії ністагму та інших вегетативних розладів. Цинаризин запобігає появі або послаблює гострі напади запаморочення.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Максимальні рівні цинаризину у плазмі крові досягаються через 1-3 години після перорального застосування.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові становить 91 %.

Метаболізм. Цинаризин метаболізується переважно з участю CYP2D6.

Виведення. Період напіввиведення з плазми крові становить від 4 до 24 годин. Виділення ⅓ метаболітів здійснюється із сечею та ⅔– з калом.

 

 

 

Порушення мозкового кровообігу:

Порушення периферичного кровообігу:

Порушення рівноваги:

Хвороба руху:

 

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

 

Алкоголь/депресанти ЦНС/трициклічні антидепресанти: одночасне застосування може посилювати седативні ефекти цих засобів або Стугерону.

Діагностичне втручання: через антигістамінні властивості Стугерон може маскувати позитивні реакції щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його застосування слід припинити за 4 дні до її проведення.

 

Як і інші антигістамінні лікарські засоби, Стугерон може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці; прийом препарату після їди може зменшити явища подразнення слизової оболонки шлунка.

Пацієнтам із хворобою Паркінсона Стугерон слід призначати тільки у тому випадку, якщо переваги лікування перевищують можливий ризик погіршення перебігу цієї хвороби.

Оскільки Стугерон може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування, слід утримуватися від одночасного вживання алкоголю, депресантів ЦНС або трициклічних антидепресантів.

Необхідно уникати застосування Стугерону при порфірії.

Стугерон слід з обережністю застосовувати пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Препарат містить сахарозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід застосовувати цей препарат.

 

Незважаючи на те, що при дослідженні Стугерону на тваринах тератогенних ефектів не виявилось, препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Немає відомостей щодо можливості проникнення Стугерону у грудне молоко. Отже, слід уникати лікування Стугероном жінкам у період годування груддю.

 

Оскільки застосування препарату, особливо на початку лікування, може спричинити сонливість, слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами на час прийому препарату.

 

Дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу.

 

Дорослі та діти віком від 12 років: 2-3 таблетки 3 рази на добу. Максимальна доза, що рекомендується, не повинна перевищувати 225 мг (9 таблеток) на добу. Оскільки ефект при запамороченні залежить від дози, дозування слід поступово підвищувати.

 

Дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу.

 

 

Для перорального застосування. Слід віддавати перевагу прийому Стугерону після їди.

 

Стугерон не застосовувати дітям віком до 5 років.

 

Симптоми: у поодиноких випадках гострого передозування (від 90 до 2250 мг) спостерігались такі прояви: зміна свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія. У невеликої кількості дітей спостерігалися судоми. У більшості випадків клінічний результат не був тяжким, але відзначалися летальні випадки після передозування при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, включаючи цинаризин.

Лікування: специфічного антидоту немає. Протягом першої години після прийому внутрішньо необхідно провести промивання шлунка. За показаннями можна призначити активоване вугілля.

 

Може спостерігатися сонливість і розлади кишково-шлункового тракту. Зазвичай ці симптоми є тимчасовими та зникають при поступовому досягненні оптимальної дози. Зрідка виникають такі симптоми як головний біль, сухість у роті, збільшення маси тіла, потовиділення або алергічні реакції. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про лишай Вільсона та вовчакоподібні симптоми.

У медичній літературі згадується окремий випадок обтураційної жовтяниці. У пацієнтів літнього віку під час тривалого лікування спостерігалися випадки посилення або появи екстрапірамідних симптомів, іноді в поєднанні з депресивними станами. У таких випадках застосування цього засобу слід припинити.

Враховуючи вищевказані побічні реакції, наступні побічні реакції спостерігалися при застосуванні Стугерону у клінічних дослідженнях та у постмаркетинговому періоді. Частота визначена як: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути встановлена з наявних даних).

 

 

Додатково повідомлялося про випадки реакцій гіперчутливості, головного болю та відчуття сухості у роті.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 25 таблеток у блістері з плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої; по 2 блістери у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Янссен-Сілаг С.п.А./

Janssen Cilag S.p.A.

 

Віа С.Янссен, 04100 Борго Сан Мішель, Латіна, Італія/

Via C. Janssen, 04100 Borgo S. Michele, Latina, Italy.