Ви тут:ГоловнаКаталог товарівАПТЕЧНИЙ АСОРТИМЕНТ

ТЕСТ КОРОНАВІРУС COVID-19 набір на визначення АНТИТІЛ

Код товару: 9903488

Виробник: МЕДБІОАЛЬЯНС (Україна, Київ)

193,00 грн

в наявності

Ціна і наявність актуальні на: 30.01.2025

Задати питання по цьому продукту

Написати скаргу

Доставка

До поїздки в аптеку уточнюйте наявність, ціну і термін придатності в цікавій для Вас аптеці.
Зовнішній вигляд товару в аптеці може відрізнятися від товару на сайті.
Інформація про виробника та його назва на сайті може відрізнятися від реальної.
Інформація надана з ознайомчою метою і не повинна бути використана як керівництво до самолікування.
Самолікування може бути небезпечним для Вашого здоров'я! Перед застосуванням, проконсультуйтеся з лікарем!

Опис
Відгуки (0)

тест-набір

для імунохроматографічного виявлення

антитіл до коронавірусу COVID-19

ІНСТРУКЦІЯ з використання «АТ-Коронавірус-тест-МБА»

1. Призначення Тест-набір «АТ-Коронавірус-тест-МБА»

призначений для візуального (якісного) швидкого виявлення антитіл класів G та M (IgG та IgM) до коронавірусу COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2), якій є збудником атипової пневмонії, у сироватці, плазмі чи цільній крові людини методом імунохроматографічного аналізу.

Тільки для професійного використання.

2. Принцип методу Виявлення антитіл до коронавірусу COVID-19 засновано на методі імунохроматографічного аналізу.

Зразок, що тестується, поглинається ділянкою зони для внесення зразка та мігрує по капілярам мембрани, на якій нанесено забарвлений кон’югат антигену 2019-nCoV. При наявності у зразку антитіл до антигену 2019-nCoV останні вступають у реакцію з забарвленим кон’югатом та утворюють комплекс з імобілізованими на мембрані антитілами до IgG людини (тестова зона IgG) та антитілами до IgM людини (тестова зона IgM). Результатом такої реакції є поява однієї кольорової лінії чи двох кольорових ліній у тестових зонах. Наявність такої лінії (ліній) на тестовій ділянці мембрани вказує на позитивний результат, в той час як відсутність ліній у тестових зонах - на негативний результат тесту. З метою контролю роботи тесту на мембрані буде завжди з’являтися кольорова контрольна лінія (С), яка підтверджує правильність проведення тесту.

3. Склад тест-набору та додаткові матеріали

3.1. Загальний склад набору

- тест-касета в індивідуальній герметичній упаковці з вологопоглиначем – 1 шт.;

- одноразова піпетка для зразка – 1 шт.;

- буферний розчин – 1 шт.;

- ланцет-скарифікатор – 1 шт;

- спиртова серветка – 1 шт;

- інструкція – 1 шт.

3.2. Додаткові матеріали, які не входять до складу набору, але необхідні для проведення тестування

- пробірки для відбору зразків;

- центрифуга для отримання сироватки чи плазми;

- одноразові гумові рукавички;

- таймер або годинник.

4. Застереження та техніка безпеки

- тести призначені лише для in vitro діагностики;

- не допустимо використання тестів після закінчення їх терміну придатності;

- не використовувати тести у разі пошкодження упаковки;

- тести призначені лише для одноразового використання;

- відкривати упаковку тесту безпосередньо перед використанням;

- використовувати тільки чистий посуд для відбору зразків;

- поводитися із зразками необхідно як з потенційно інфікованим матеріалом, дотримуючись мір безпеки відносно мікробіологічного ризику;

- тест слід оберігати від прямих сонячних променів, вологості та перегрівання;

- при роботі зі зразками необхідно носити захисний одяг: халат та окуляри;

- постановку аналізу проводити лише у гумових рукавичках;

- не вживати їжу, напої у місці знаходження зразків та тестів;

- підвищена вологість та температура можуть впливати на результати тесту;

Увага!

Недотримання вищезазначених вимог може призвести до невірних результатів досліджень, псуванню тестів та їх аналітичних характеристик.

5. Спосіб застосування

5.1. Підготовка зразків

Увага!

Для отримання більш точних результатів рекомендується проводити тестування відразу після забору матеріалу.

5.1.1. Підготовка зразків сироваток та плазми крові

Для отримання сироватки попередньо відібрану венозну кров без коагулянтів витримують 30 хвилин до повного утворення згустку та центрифугують 15 хвилин за кімнатної температури від 17 °C до 27 °C. Отриману сироватку переносять у окрему пробірку чи флакон. Для отримання плазми кров збирають у ємність з коагулянтом, потім, після осідання формених елементів (центрифугуванням), відділяють плазму в окрему ємність.

Зразки сироватки або плазми крові, що досліджуються, можна зберігати за температури (2-8) °С не більше 3 діб після забору. Зберігання зразків більш тривалий період (не більше 6 місяців) допускається за температури мінус 20 °С. Заморожені зразки перед використанням розморожують та витримують за кімнатної температури протягом 30 хвилин. Після розморожування зразки слід перемішати для досягнення однорідності. Уникайте повторного заморожування-відтаювання досліджуваних зразків. У разі помутніння сироватка чи плазма звільняється від нерозчинних включень центрифугуванням протягом 15 хвилин при 3000 об/хв. Не використовувати зразки сироваток чи плазми із вираженою ліпідемією, гемолізом, а також бактерійним проростом.

5.1.2. Підготовка зразків цільної крові

Для відбору капілярної крові необхідно: - протерти палець пацієнта спиртовою серветкою або змоченою у спирті ватою, висушити; - розім’яти середній або безіменний палець рухами від зап’ястя до кінчиків пальця, не торкаючись місця для проколу; - проколоти шкіру пальця одноразовим стерильним ланцетом-скарифікатором, витерти першу краплю; - м’яко масажуючи палець, досягти утворення достатньої краплі крові; - відібрати одноразовою пластиковою піпеткою зразок крові, уникаючи утворення бульбашок; - провести дослідження негайно після забору крові. Для відбору венозної крові необхідно: - протерти місце відбору крові спиртовою серветкою або змоченою у спирті ватою; - відібрати венозну кров за допомогою шприца; - набрати у чистий посуд венозну кров; - відібрати одноразовою пластиковою піпеткою зразок крові, уникаючи утворення бульбашок; - провести дослідження негайно після забору крові. Увага! Заморожування зразків цільної крові не допускається!

5.2. Підготовка тест-набору до тестування

Увага!

Перед використанням перевіряють цілісність пакування та зовнішній вигляд набору на відповідність п.3.1.

Тест-набір витримують за кімнатної температури (17-27) °С протягом 30 хвилин.

6. Процедура тестування

6.1. Тестування сироватки чи плазми крові

- вилучіть тест-касету із герметичної упаковки і покладіть її на чисту, суху, рівну поверхню;

- після відкриття використайте тест-касету протягом години (не допускаючи попадання прямих сонячних променів);

- використовуючи піпетку, що входить до складу набору, наберіть зразок сироватки або плазми крові до лінії відбору (приблизно 10 мкл) і додайте у лунку для зразка тест-касети та потім додайте 2 краплі (приблизно 80 мкл) буферного розчину у лунку для зразка тест-касети, як вказано на Малюнку 1;

Увага!

Використовуйте тільки піпетку, що входить до складу набору! Уникайте попадання повітряних бульбашок у лунку для зразка. Не треба брати у руки тест-касету до завершення тестування. - зазначте час і спостерігайте за появою кольорової лінії (ліній) протягом 10 хвилин.

Увага!

Не беріть до уваги результат після 20 хвилин.

6.2. Тестування цільної крові

- вилучіть тест-касету із герметичної упаковки і покладіть її на чисту, суху, рівну поверхню;

- використовуючи піпетку, що входить до складу набору, наберіть зразок так, щоб рівень крові був вище за лінію відбору приблизно на 1 см та додайте 1 повну краплю цільної крові (приблизно 20 мкл) у лунку для зразка тест-касети та потім додайте 2 краплі (приблизно 80 мкл) буферного розчину у лунку для зразка тест-касети, як вказано на Малюнку 2;

Увага!

Використовуйте тільки піпетку, що входить до складу набору!

У разі тестування зразків капілярної крові, отриманої з пальця пацієнта, можливо провести аналіз наступним чином: після обробки пальця пацієнта спиртовою серветкою та проколу пальця скарифікатором, що входять до складу набору, першу краплю крові видалить спиртовою серветкою, а потім розверніть палець і тримаючи палець над тест-касетою, але не торкаючись пальцем тест-касети, намагайтеся, щоб наступні дві краплі крові потрапили у центр лунки для зразка тест-касети, та потім додати 2 краплі буферного розчину у лунку для зразка тест-касети; Увага! Уникайте попадання повітряних бульбашок у лунку для зразка. Не треба брати у руки тест-касету до завершення тестування. - зазначте час і спостерігайте за появою кольорової лінії (ліній) протягом 10 хвилин.

Увага! Не беріть до уваги результат після 20 хвилин.

7. Інтерпретація результатів

Увага!

Поява лінії на контрольній ділянці (С) завжди є контролем правильності виконання процедури.

Тест негативний: на контрольній ділянці (С) з’являється одна червона чи рожева лінія; на тестовій ділянці відсутня жодна лінія червоного або рожевого кольору.

Тест позитивний: з’являється одна червона чи рожева лінія на контрольній ділянці (С) та лінія (лінії) на тестовій ділянці: лінія на тестовій ділянці (IgG), що свідчить про наявність антитіл класу G до коронавірусу COVID-19, або лінія на тестовій ділянці (IgM), що свідчить про наявність антитіл класу M до коронавірусу COVID-19, або обидві ці лінії, що свідчить про наявність антитіл класів G та M до коронавірусу COVID-19 одночасно.

Увага!

Інтенсивність забарвлення лінії на тестовій ділянці може змінюватися в залежності від концентрації антитіл класу G та М до коронавірусу COVID-19 у зразку. Тому поява лінії іншого відтінку червоного кольору в ділянках IgG та IgM повинна розглядатися як позитивний результат.

Тест недійсний: не з’являється контрольна лінія. Це свідчить про недостатню кількість зразку для тестування або не дотримання процедури тестування.

Необхідно повторити тестування з використанням нового тесту.

8. Діагностичні характеристики тест-набору

Чутливість - не менше 99,9 % при визначенні IgG і не менше 85 % при визначенні IgM за стандартом підприємства згідно технічної документації. Специфічність - не менше 98 % при визначенні IgG і не менше 96 % при визначенні IgM за стандартом підприємства згідно технічної документації. Перехресна реактивність - не спостерігається у присутності HBsAg, антитіл до вірусу грипу А/В, до респіраторно-синцитіального вірусу, до аденовірусів, до Treponema pallidum, до Helicobacter pylori, до ВІЛ і до ВГС.

9. Обмеження тестування

9.1. Тест-набір «АТ-Коронавірус-тест-МБА» використовується для попередньої in vitro діагностики.

9.2. Тест-набір є якісним тестом і не передбачає визначення кількісного вмісту антитіл до коронавірусу COVID-19 у зразку.

9.3. Результат тестування повинен розглядатися у сукупності з усією клінічною інформацією.

9.4. Результат тестування повинен бути підтверджений іншими методами (ІФА, Western Blot та ін.).

Увага!

Остаточне рішення у постановці діагнозу приймається лікарем.

10. Зберігання, транспортування та стабільність

Зберігати та транспортувати тест-набір треба за температури від 2 °С до 30 °С та при рівні відносної вологості не більше 60 %. Заморожування, перегрівання та попадання прямих сонячних променів не допускається.

Тест-набір зберігає стабільність до закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці.

Термін придатності - не менше 12 місяців.

11. Інтерпретація умовних позначень

На коробці, на етикетці виробу та в інструкції з використання є графічні позначки, значення яких наведено у таблиці 1.

12. Дані про виробника

ТОВ «Медбіоальянс», Україна 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8

Рекламації щодо якості тест-систем направляти: за поштовою адресою - 03124, Україна, м. Київ, бул. Вацлава Гавела, 8; за телефоном - (044) 383-37-19, факс (044) 408-00-80

Список відгуків порожній

Додати відгук

Черкаси, Дніпро, Вінниця, Рівне, Чернігів, Львів