ТЕСТ швидкий на антиген грипу типу А/В (назальний) №1

GS110106C01, GS110106C02, GS110106C05, GS110106C07, GS110106C10, GS110106C20, GS110106C25, GS110106C40

 

Швидкий тест для якісного виявлення нуклеокапсидних антигенів вірусу грипу типу А та вірусу грипу типу В у зразках мазку з носової порожнини. Тільки для професійного використання в діагностиці in vitro. Перед використанням уважно прочитайте інструкцію із застосування.

 

ПРИЗНАЧЕННЯ
Швидкий тест на антиген грипу A/B GeneSign™ — це імуно-хроматографічний аналіз, призначений для швидкого, одночасного якісного виявлення in vitro та диференціювання
нуклеокапсидного антигену від вірусу грипу типу А та вірусу грипу типу В безпосередньо зі зразків мазку з носової порожнини, отриманих від пацієнтів із симптомами захворювання, у яких медичні працівники підозрюють респіраторний вірус грипу типу А або В.

 

ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ
Грип - це висококонтагіозна гостра вірусна інфекція дихальних шляхів. Це інфекційне захворювання, яке легко передається від людини до людини повітряним шляхом при
чханні та кашлі. Загальні симптоми включають високу температуру, озноб, головний біль, кашель, біль у горлі та нездужання. Вірус грипу А є більш поширеним і є основним патогеном, пов’язаним із серйозними епідеміями. Вірус грипу B викликає захворювання, яке зазвичай не таке серйозне, як захворювання, спричинене вірусом грипу A. Поставити точний діагноз грипу на основі клінічних симптомів важко, оскільки початкові симптоми грипу подібні до багатьох інших захворювань. Тому підтвердити це можна
тільки за допомогою лабораторних діагностичних досліджень. Рання диференційна діагностика грипу типу А або типу В може дозволити провести належне лікування за допомогою відповідної противірусної терапії, одночасно зменшуючи частоту невідповідного лікування антибіотиками. Рання діагностика та лікування мають особливу цінність
у клінічних умовах, де точний діагноз може допомогти медичним працівникам у лікуванні хворих на грип, які мають ризик ускладнень. Швидкий тест на антиген грипу A/B GeneSign™ — це швидкий (результат щонайменше за 15 хвилин) імунохроматографічний аналіз, який можна використовувати як допоміжний засіб для якісного виявлення та диференціальної діагностики грипу А та В у зразках мазка з носа.

 

ПРИНЦИП ТЕСТУ
Швидкий тест на антиген грипу A/B GeneSign™ використовує хімічну екстракцію вірусних антигенів і сендвіч-метод подвійних антитіл для виявлення білкового антигену нуклеокапсиду вірусу грипу А та вірусу грипу В у зразках мазка з носа. Тест складається з тестових ліній моноклональних антитіл і подушечок, що містять моноклональне антитілобарвник. Якщо зразок містить антиген, з’являється як тестова лінія (T1 та/або T2), так і контрольна лінія (C), тоді результат буде позитивним. Якщо зразок не містить антигену або антиген не виявлено, або рівень антигену нижчий за межу виявлення, не з’явиться тестова лінія (T1 та/або T2), з’явиться лише контрольна лінія (C). Під час проведення тесту збирають зразок мазка з носової порожнини та поміщають його в екстракційний розчин, попередньо заповнений у пробірку для екстракції та вручну віджимають, коли антиген екстрагується з пошкоджених вірусних частинок. Вийміть тестову картку із герметичної фольгової упаковки та покладіть її на чисту, суху та рівну поверхню. Додайте екстраговані зразки в лунку для зразків (S) на тестовій картці, і розчин екстрагованого зразка мігрує через подушечки і нітроцелюлозну мембрану тест-смужки. Подушечки містять детекторні антитіла, кон’юговані із золотим барвником, а нітроцелюлозна мембрана містить іммобілізовані виявлені антитіла. Якщо антигени грипу А та/або грипу В присутні в зразку, вони реагуватимуть з антитілом проти грипу А та/або проти грипу В, з’єднаним із частинками барвника золота, мігруватимуть через мембрану у вигляді комплексів антиген-антитіло-барвник, зв’язуватимуться до іммобілізованої лінії (ліній) антитіла виявлені на мембрані та генеруватимуть кольорову лінію в області визначеної тестової лінії (T1 та/або T2). Решта зразка та комплекси незв’язаних/зв’язаних барвників продовжують мігрувати до зони контрольної лінії (C), де іммобілізовані антитіла до антитіл проти грипу A та/або B виявляють комплекси барвників і утворюють контрольну лінію. Внутрішній контроль якості включається в тест у вигляді кольорової лінії, що з’являється в зоні контрольної лінії (C), що вказує на те, що тест є функціональним, і було застосовано належний і достатній об’єм зразка для забезпечення міграції через тест і контрольні лінії, незалежно від наявності тестової лінії. Якщо контрольна лінія (C) не з’являється протягом часу тестування, результат тесту недійсний, і тест слід повторити з новою тестовою карткою та зразком.

 

НАДАНІ МАТЕРІАЛИ
Тестова картка в окремому фольговому пакеті з осушувачем
Екстракційний розчин
Тампон стерильний сваб
Інструкція по застосуванню

 

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ, ЯКІ НЕ НАДАЮТЬСЯ
Таймер, піпетка, тампон для позитивного контролю, тампон для негативного контролю, засоби індивідуального захисту відповідно до місцевих рекомендацій (такі як маска для обличчя, захист для обличчя/окуляри та рукавички), контейнер для утилізації біологічних відходів.

 

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
1. Тільки для діагностики in vitro.
2. Не використовуйте тест повторно.
3. Не заморожуйте тестовий набір або його компоненти.
4. Ці інструкції повинні бути уважно прочитані та суворо дотримані підготовленим медичним працівником для досягнення точних результатів. Усі користувачі повинні прочитати інструкції перед виконанням тесту.
5. Тест-набір призначений лише для виявлення антигену вірусу грипу А та В, а не для будь-яких інших вірусів чи патогенів.
6. Тест призначений для використання зі зразками мазка з порожнини носа.
7. Для забезпечення оптимальної продуктивності рекомендується використовувати свіжі зразки. Свіжозібрані зразки слід негайно перевірити.

8. Неадекватний або невідповідний збір, зберігання та транспортування зразків може призвести до хибно негативних результатів тесту.
9. Наполегливо рекомендується пройти навчання зі збору зразків через важливість якості зразків.
10. Щоб взяти зразки з порожнини носа, використовуйте лише тампон, що входить до складу цього тестового набору. Інші тампони можуть не працювати належним чином.
11. Не їжте, не пийте і не куріть у зоні, де ви обробляєте зразки або виконуєте тест.
12. Не використовуйте тестовий набір після закінчення терміну придатності.
13. Не змішуйте компоненти з різних партій набору.
14. Залиште тестову картку запечатаною в пакеті з фольги до безпосереднього використання. Не використовуйте тестову картку, якщо упаковка пошкоджена або порушена
цілісність.
15. Щоб уникнути забруднення або неточного результату тесту, не торкайтеся абсорбуючого кінчика тампона або реакційної зони тестової картки під час виконання тесту.
16. Одягайте відповідні засоби індивідуального захисту та рукавички під час проведення тесту, збору та обробки зразків пацієнтів.
17. Міняйте рукавички між роботою з підозрілими зразками та виконанням кожного тесту.
18. Утилізуйте всі використані тестові пристрої та потенційно забруднені матеріали в контейнер для біологічно небезпечних речовин, як якщо б вони були інфекційними відходами, і утилізуйте відповідно до чинних місцевих законів і правил.

 

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
1. Тестовий набір слід зберігати при температурі 2-30°C, подалі від прямих сонячних променів. Не заморожуйте набір або його компоненти.
2. Термін придатності набору, як зазначено на зовнішній упаковці (24 місяці з дати виготовлення).
3. Цей тестовий набір стабільний до закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та пакеті з фольги. Перед використанням переконайтеся, що всі тестові компоненти мають кімнатну температуру (15-30°C).
4. Виконайте тест одразу після того, як витягнете тестову картку з фольгованого пакета.

 

ЗБІР І ЗБЕРІГАННЯ ЗРАЗКІВ
1. Збір зразків
Щоб отримати точні результати тесту, якісний збір зразків є найважливішим першим кроком. Тому уважно дотримуйтеся наведених нижче інструкцій, щоб зібрати зразки мазка з носової порожнини, та отримати якомога більше секрету. Використовуйте лише стерильний тампон, що входить до набору для швидкого тестування на антиген грипу A/B GeneSign™. Дозвольте голові людини розслабитися природним чином. Вставте весь м’який кінець тампона в ніздрю людини не більше ніж на 2,5 см. Повільно обертайте
тампон по колу та обережно притискайте його до стінки ніздрі до носового неба принаймні 5 разів протягом не менше 15 секунд. Зберіть якомога більше секрету на м’який кінець тампона. Обережно витягніть тампон. Повторіть той самий процес в іншій ніздрі, використовуючи той самий тампон.

2. Зберігання зразків
Якщо зразок не можна перевірити відразу після збору, належним чином зберігайте зразок у транспортному середовищі для вірусів (VTM) або універсальному транспортному
середовищі (UTM), в закритому контейнері. Зразки, що містяться у VTM або UTM, можна зберігати до 72 годин у холодильнику (2~8°C) або в замороженому стані (-20°C).

 

ПІДГОТОВКА ДО ТЕСТУВАННЯ
Перед тестуванням відкрийте упаковку та покладіть тестову картку на рівну поверхню, екстракційний розчин і зразки доведіть до кімнатної температури та обережно струсіть
екстракційний розчин перед використанням. Найбільш підходящим температурним режимом для проведення тесту є кімнатна температура (15~30C). Якщо тестовий набір зберігається при кімнатній температурі, його можна відкрити та використати негайно.

 

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ
1. Відірвіть захисну плівку з пробірки з екстракційним розчином.
2. Помістіть тампон у пробірку з екстракційним розчином, обертайте тампон приблизно 10 разів, не менше 15 секунд і натисніть на тампон, притисніть кінчик до стінки пробірки, щоб вивільнити антиген із тампона.
3. Натисніть кінчик тампона, щоб вийняти тампон, та отримати якомога більше рідини з тампона. Утилізуйте використані тампони відповідно до методу утилізації біологічно не-
безпечних відходів і місцевих правил.
4. Встановіть крапельницю пробірки та добре струсіть пробірку.
5. Вийміть тестову картку із герметичної фольгованої упаковки та покладіть її на суху, чисту та рівну поверхню. Додайте дві краплі екстрагованого зразка в лунку (S) для зразка на тестовій картці та запустіть таймер.
Примітки: Нанесення достатньої кількості екстрагованого зразка має важливе значення для дійсного результату тесту. Якщо міграція (проникнення мембрани) не спостерігається у тестовому вікні через одну хвилину, додайте ще одну краплю в лунку зразка.
6. Перевірьте результати через 15 хвилин, через 30 хвилин результат буде не дійсний.

 

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ТЕСТУ
Позитивний: Наявність як червонувато-фіолетової лінії контролю якості (C), так і червонувато-фіолетової тестової лінії (T1 та/або T2) вказує на те, що було виявлено антиген грипу A та/або грипу B. Лінії в положеннях T1 і C у вікні результатів вказують на наявність антигену вірусу грипу типу А, лінії в положеннях T2 і C у вікні результатів вказують на наявність антигену вірусу грипу типу B у зразку. Позитивний результат не виключає супутніх інфекцій з іншими збудниками та не ідентифікує специфічний підтип вірусу грипу А.
Негативний: Якщо є лише червонувато-фіолетова лінія контролю якості (C) без тестової лінії в положеннях T1 та/або T2, це означає, що антиген грипу A та/або грипу B не виявлено. Негативний результат не виключає зараження вірусом грипу.
ПРИМІТКА. Негативні результати є можливими, та можуть потребувати підтвердження за допомогою молекулярного аналізу.
Недійсний: якщо лінія контролю якості (C) не спостерігається протягом 15 хвилин, результат тесту буде недійсним, незалежно від наявності тестової лінії, тест слід повторити, використовуючи нову тестову картку.
ПРИМІТКА: Коінфекція грипом А і В зустрічається рідко. Якщо результати тесту позитивні на обидва антигени, зразки слід перевірити повторно.
Примітка. Наявність будь-якої тестової лінії (T1 або T2), незалежно від того, наскільки вона яскрава, протягом визначеного часу спостереження вказує на позитивний результат.

 

ОБМЕЖЕННЯ
1. Тест-набір використовується лише для якісного тестуван ня та не вказує кількість антигену вірусу грипу А або В у зразках.
2. Недотримання інструкцій або інтерпретації результатів тесту може негативно вплинути на результати тесту та/або зробити результати тесту недійсними.
3. Негативний результат тесту може виникнути, якщо рівень антигену в зразку нижче межі виявлення тесту.
4. Позитивні результати тесту не виключають коінфекції з іншими збудниками.
5. Позитивні результати тесту не ідентифікують конкретні субтипи вірусу грипу А.
6. Тестовий набір може ідентифікувати віруси грипу А і В, але не може диференціювати підтипи грипу.
7. Якщо необхідна диференціація конкретних підтипів і штамів грипу А або В, необхідно провести додаткове тестування в консультації з державними чи місцевими органами охорони здоров’я.
8. Особи, які отримали назальну вакцину проти грипу А, можуть дати позитивні результати тесту протягом трьох днів після вакцинації.
9. Ефективність цього аналізу не оцінювалася для пацієнтів без ознак і симптомів респіраторної інфекції.
10. Ефективність цього тесту не оцінювалася для осіб з ослабленим імунітетом.
11. Негативні результати не виключають зараження грипом А або В і не повинні використовуватися як єдина підстава для лікування або рішень щодо ведення пацієнта, включаючи рішення щодо інфекційного контр.
12. Негативні результати для пацієнтів із появою симптомів більше п’яти днів слід розглядати як припущення та підтверджуватися за допомогою молекулярного аналізу, і лікування пацієнтів може здійснюватися відповідно до державних або місцевих правил, якщо це необхідно.
13. Позитивні та негативні прогностичні значення сильно залежать від поширеності. Хибнонегативні результати тесту більш імовірні під час піку активності, коли поширеність захворювання висока. Хибнопозитивні результати тесту більш імовірні в періоди низької активності, коли поширеність варіюється від помірної до низької.

 

GeneSign Biotech (Xiamen) Co., Ltd.

Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xiamen, Fujian, China, www.genesignbio.com

SUNGO Europe B.V., Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

Уповноважений представник в Україні:
ТОВ «ФОРМЕД», 02121, м. Київ, вул. Братства тарасівців, 3.