Личный кабинет
ВАКЦИНА КОРОНА ВИРУС CHADOX1 NCOV-19 CORONA VIRUS (РЕКОМБИНАНТНАЯ), КОВИШЕЛД 10доз 5мл
Код товара: 739056
Производитель: Serum Institute (Индия)
1,00 грн
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
- Настоятельно просим до поездки в аптеку уточнять наличие, цену и срок годности в интересующей Вас аптеке.
- Внешний вид товара в аптеке может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Для використання лише зареєстрованим лікарем, лікарнею чи лабораторією
Вакцина
ChAdOxl nCoV-19 Corona Virus (рекомбінантна), КОВІШЕЛД
ChAdOxl nCoV-19 Corona Virus Vaccine (Recombinant), COVISHIELD
1 НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ
Вакцина ChAdOxl nCoV-19 Corona Virus (рекомбінантна), КОВІШЕЛД
Вакцина ChAdOxl nCoV-19 Corona Virus (рекомбінантна), КОВІШЕЛД
2 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна доза (0,5 мл) містить:
Вакцина ChAdOxl nCoV-19 Corona Virus (рекомбінантна) 5 x 1010 частинок вірусу (vp)
*Рекомбінантний аденовірус шимпанзе, кодуючий спайковий глікопротеін (ChAdOxI-S)SARS-CoV-2 (частки аденовірусу, виражені в COVID-19 спайк-білках). Вироблено у 293 клітинах генетично модифікованих нирок ембріону людини (НЕК).
Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).
Одна доза (0,5 мл) містить:
Вакцина ChAdOxl nCoV-19 Corona Virus (рекомбінантна) 5 x 1010 частинок вірусу (vp)
*Рекомбінантний аденовірус шимпанзе, кодуючий спайковий глікопротеін (ChAdOxI-S)SARS-CoV-2 (частки аденовірусу, виражені в COVID-19 спайк-білках). Вироблено у 293 клітинах генетично модифікованих нирок ембріону людини (НЕК).
Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.
Як вакцина КОВІШЕЛД/COVISHIELD (виробляється компанією Серум Інстітьют оф Індіа Пвт. Лтд., / Serum Institute of India Pvt. Ltd.), так і вакцина COVID-19 AstraZeneca/KOBm,-19 АстраЗенека (виробляється компанією AstraZeneca/АстраЗенека) - це вакцини проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантні).
Як вакцина КОВІШЕЛД/COVISHIELD (виробляється компанією Серум Інстітьют оф Індіа Пвт. Лтд., / Serum Institute of India Pvt. Ltd.), так і вакцина COVID-19 AstraZeneca/KOBm,-19 АстраЗенека (виробляється компанією AstraZeneca/АстраЗенека) - це вакцини проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантні).
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій.
Розчин має від безбарвного до злегка коричневого кольору, прозорий до злегка непрозорого, не містить дисперсних частинок, має pH 6,6.
Розчин для ін’єкцій.
Розчин має від безбарвного до злегка коричневого кольору, прозорий до злегка непрозорого, не містить дисперсних частинок, має pH 6,6.
4 КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Показання до застосування
КОВІШЕЛД/COVISHIELD призначений для активної імунізації осіб >18 років для профілактики коронавірусної хвороби 2019 р. (COVID-19).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Курс вакцинації КОВІШЕЛД/COVISHIELD складається з двох окремих доз по 0,5 мл кожна. Другу дозу слід вводити через 4-12 тижнів після першої дози (див. розділ 5.1Особам, які отримують першу дозу КОВІШЕЛД/COVISHIELD, рекомендується завершити курс вакцинації, за допомогою препарату КОВІШЕЛД/COVISHIELD (див. розділ 4.4).
4.1 Показання до застосування
КОВІШЕЛД/COVISHIELD призначений для активної імунізації осіб >18 років для профілактики коронавірусної хвороби 2019 р. (COVID-19).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Курс вакцинації КОВІШЕЛД/COVISHIELD складається з двох окремих доз по 0,5 мл кожна. Другу дозу слід вводити через 4-12 тижнів після першої дози (див. розділ 5.1Особам, які отримують першу дозу КОВІШЕЛД/COVISHIELD, рекомендується завершити курс вакцинації, за допомогою препарату КОВІШЕЛД/COVISHIELD (див. розділ 4.4).
Особливі групи населення
Пацієнти старших вікових груп
Наразі дані щодо ефективності та безпеки обмежені для осіб віком > 65 років (див. розділи 4.8 та 5.1). Для
Пацієнти старших вікових груп
Наразі дані щодо ефективності та безпеки обмежені для осіб віком > 65 років (див. розділи 4.8 та 5.1). Для
осіб похилого віку > 65 років немає необхідності у коригуванні дози.
Пацієнти дитячого віку
Безпека та ефективність препарату КОВІШЕЛД/COVISHIELD у дітей та підлітків (віком до 18 років) наразі ще не встановлені. Дані відсутні.
Пацієнти дитячого віку
Безпека та ефективність препарату КОВІШЕЛД/COVISHIELD у дітей та підлітків (віком до 18 років) наразі ще не встановлені. Дані відсутні.
Спосіб введення
КОВІШЕЛД/COVISHIELD призначений лише для внутрішньом’язових ін’єкцій, бажано в дельтоподібний м’яз.
Інструкції щодо введення див. у розділі 6.6.
КОВІШЕЛД/COVISHIELD призначений лише для внутрішньом’язових ін’єкцій, бажано в дельтоподібний м’яз.
Інструкції щодо введення див. у розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та особливі запобіжні заходи щодо використання
Підвищена чутливість
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, завжди має бути доступне відповідне медичне лікування та нагляд у разі виникнення анафілактичного ускладнення після введення вакцини.
Супутні захворювання
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення КОВІШЕЛД/COVISHIELD слід відкласти особам, які страждають на тяжку форму лихоманки. Однак наявність незначної інфекції, наприклад, застуди та/або субфебрильної температури, не повинно спричиняти відкладення вакцинації.
Тромбоцитопенія та порушення згортання крові
Як і у випадку з іншими внутрішньом’язовими ін’єкціями, КОВІШЕЛД/COVISHIELD слід з обережністю призначати особам з тромбоцитопенією, будь-яким порушенням згортання крові або особам, які перебувають на антикоагуляційній терапії, оскільки після внутрішньом’язового введення цим особам у них можуть виникати кровотечі або синці.
Особи з ослабленим імунітетом
Невідомо, чи будуть люди з порушеннями імунної реакції, включаючи осіб, які отримують імунодепресивні засоби, мати таку ж реакцію на курс вакцинації, як імунокомпетентні особи.
Люди з ослабленим імунітетом можуть мати відносно слабшу імунну відповідь на курс вакцинації.
Тривалість та рівень захисту
Тривалість захисту наразі ще не встановлена.
Як і будь-яка інша вакцина, вакцинація препаратом КОВІШЕЛД/COVISHIELD може захистити не всіх реципієнтів вакцини (див. розділ 5.1).
Взаємозамінність
Немає даних про використання вакцини проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантна) у осіб, які раніше отримували частковий курс вакцинацій за допомогою іншої вакцини проти COVID-19.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та особливі запобіжні заходи щодо використання
Підвищена чутливість
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, завжди має бути доступне відповідне медичне лікування та нагляд у разі виникнення анафілактичного ускладнення після введення вакцини.
Супутні захворювання
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення КОВІШЕЛД/COVISHIELD слід відкласти особам, які страждають на тяжку форму лихоманки. Однак наявність незначної інфекції, наприклад, застуди та/або субфебрильної температури, не повинно спричиняти відкладення вакцинації.
Тромбоцитопенія та порушення згортання крові
Як і у випадку з іншими внутрішньом’язовими ін’єкціями, КОВІШЕЛД/COVISHIELD слід з обережністю призначати особам з тромбоцитопенією, будь-яким порушенням згортання крові або особам, які перебувають на антикоагуляційній терапії, оскільки після внутрішньом’язового введення цим особам у них можуть виникати кровотечі або синці.
Особи з ослабленим імунітетом
Невідомо, чи будуть люди з порушеннями імунної реакції, включаючи осіб, які отримують імунодепресивні засоби, мати таку ж реакцію на курс вакцинації, як імунокомпетентні особи.
Люди з ослабленим імунітетом можуть мати відносно слабшу імунну відповідь на курс вакцинації.
Тривалість та рівень захисту
Тривалість захисту наразі ще не встановлена.
Як і будь-яка інша вакцина, вакцинація препаратом КОВІШЕЛД/COVISHIELD може захистити не всіх реципієнтів вакцини (див. розділ 5.1).
Взаємозамінність
Немає даних про використання вакцини проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантна) у осіб, які раніше отримували частковий курс вакцинацій за допомогою іншої вакцини проти COVID-19.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не проводилось жодних досліджень щодо взаємодії з іншими засобами.
Одночасне введення КОВІШЕЛД/COVISHIELD з іншими вакцинами не вивчалося (див. розділ 5.1).
Не проводилось жодних досліджень щодо взаємодії з іншими засобами.
Одночасне введення КОВІШЕЛД/COVISHIELD з іншими вакцинами не вивчалося (див. розділ 5.1).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Фертильність
Попередні дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо репродуктивної функції.
Вагітність
Існує обмежений досвід використання вакцини проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантної) у вагітних.
Попередні дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального і фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку; остаточні дослідження на тваринах ще не завершені. Ще належить встановити повну відповідність досліджень на тваринах ризику для людини вакцин проти COVID-19.
Введення COVISHIELD під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційні ризики для матері та плоду.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи виділяється КОВІШЕЛД/COVISHIELD у грудне молоко.
Фертильність
Попередні дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо репродуктивної функції.
Вагітність
Існує обмежений досвід використання вакцини проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантної) у вагітних.
Попередні дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального і фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку; остаточні дослідження на тваринах ще не завершені. Ще належить встановити повну відповідність досліджень на тваринах ризику для людини вакцин проти COVID-19.
Введення COVISHIELD під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційні ризики для матері та плоду.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи виділяється КОВІШЕЛД/COVISHIELD у грудне молоко.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вакцина проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантна) не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі побічні реакції, згадані в розділі 4.8, можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вакцина проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантна) не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі побічні реакції, згадані в розділі 4.8, можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Побічні реакції
Загальний огляд результатів закордонних досліджень безпеки препарату:
Загальна безпека вакцини COVID-19 AstraZeneca [вакцина проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантна)] базується на проміжному аналізі зведених даних чотирьох клінічних випробувань, проведених у Великобританії, Бразилії та Південній Африці. На момент аналізу 23 745 учасників віком > 18 років були рандомізовані та отримували або вакцину COVID-19 AstraZeneca, або контрольний препарат. З них 12 021 отримали принаймні одну дозу вакцини COVID-19 AstraZeneca. Середня тривалість спостереження у групі вакцини COVID-19 AstraZeneca становила 105 днів після дози 1 та 62 дні після дози 2.
Демографічні характеристики, як правило, були подібними серед учасників, які отримували вакцину COVID- 19 AstraZeneca, та тих, хто отримував контрольний препарат. Загалом серед учасників, які отримували вакцину COVID-19 AstraZeneca, 90,3% були у віці від 18 до 64 років та 9,7% - у віці 65 років і старше. Більшість реципієнтів були білими (75,5%), 10,1% - чорношкірими та 3,5% - азіатами; 55,8% були жінками та 44,2% - чоловіками.
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції - чутливість у місці ін’єкції (> 60%); біль у місці ін’єкції, головний біль, втома (> 50%); міалгія, нездужання (> 40%); підвищена температура, озноб (> 30%); та артралгія, нудота (>20%). Більшість побічних реакцій були легкого та середнього ступеня тяжкості та зазвичай зникали протягом декількох днів після вакцинації. На 7-й день частка пацієнтів із принаймні однією місцевою або системною реакцією становила 4% та 13% відповідно. У порівнянні з першою дозою побічні реакції, про які повідомлялось після введення другої дози, були легкого сту пеню і реєструвалися рідше.
У літніх людей (>65 років) побічні реакції, як правило, були легкого ступеню і про них повідомлялось рідше.
За необхідності можуть бути використані знеболюючі та/або жарознижуючі лікарські засоби (наприклад, засоби, що містять парацетамол), щоб забезпечити симптоматичне полегшення побічних реакцій після вакцинації.
Побічні реакції на лікарський засіб
Побічні реакції на лікарський засіб (ADR) систематизуються за класом системи органів (SOC) Медичного словника нормативно правової діяльності (MedDRA). У межах кожного класу системи органів переважні терміни розподіляються за зменшенням частоти виникнення, а потім за зменшенням серйозності. Частота
виникнення побічних реакцій визначається як: дуже часто (> 1/10); поширено (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); рідко (> 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000) та невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Загальний огляд результатів закордонних досліджень безпеки препарату:
Загальна безпека вакцини COVID-19 AstraZeneca [вакцина проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантна)] базується на проміжному аналізі зведених даних чотирьох клінічних випробувань, проведених у Великобританії, Бразилії та Південній Африці. На момент аналізу 23 745 учасників віком > 18 років були рандомізовані та отримували або вакцину COVID-19 AstraZeneca, або контрольний препарат. З них 12 021 отримали принаймні одну дозу вакцини COVID-19 AstraZeneca. Середня тривалість спостереження у групі вакцини COVID-19 AstraZeneca становила 105 днів після дози 1 та 62 дні після дози 2.
Демографічні характеристики, як правило, були подібними серед учасників, які отримували вакцину COVID- 19 AstraZeneca, та тих, хто отримував контрольний препарат. Загалом серед учасників, які отримували вакцину COVID-19 AstraZeneca, 90,3% були у віці від 18 до 64 років та 9,7% - у віці 65 років і старше. Більшість реципієнтів були білими (75,5%), 10,1% - чорношкірими та 3,5% - азіатами; 55,8% були жінками та 44,2% - чоловіками.
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції - чутливість у місці ін’єкції (> 60%); біль у місці ін’єкції, головний біль, втома (> 50%); міалгія, нездужання (> 40%); підвищена температура, озноб (> 30%); та артралгія, нудота (>20%). Більшість побічних реакцій були легкого та середнього ступеня тяжкості та зазвичай зникали протягом декількох днів після вакцинації. На 7-й день частка пацієнтів із принаймні однією місцевою або системною реакцією становила 4% та 13% відповідно. У порівнянні з першою дозою побічні реакції, про які повідомлялось після введення другої дози, були легкого сту пеню і реєструвалися рідше.
У літніх людей (>65 років) побічні реакції, як правило, були легкого ступеню і про них повідомлялось рідше.
За необхідності можуть бути використані знеболюючі та/або жарознижуючі лікарські засоби (наприклад, засоби, що містять парацетамол), щоб забезпечити симптоматичне полегшення побічних реакцій після вакцинації.
Побічні реакції на лікарський засіб
Побічні реакції на лікарський засіб (ADR) систематизуються за класом системи органів (SOC) Медичного словника нормативно правової діяльності (MedDRA). У межах кожного класу системи органів переважні терміни розподіляються за зменшенням частоти виникнення, а потім за зменшенням серйозності. Частота
виникнення побічних реакцій визначається як: дуже часто (> 1/10); поширено (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); рідко (> 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000) та невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
| Клас системи органів за MedDRA | Частота виникнення | Побічні реакції |
| Порушення кровоносної та лімфатичної системи | Нечасто | Лімфаденопатія 3 |
| Порушення обміну речовин та харчування | Нечасто | Зниження апетиту3 |
| Розлади нервової системи | Дуже часто | Головний біль |
| Нечасто | Запаморочення3 | |
| Шлунково-кишкові розлади | Дуже часто | Нудота |
| | Поширено | Блювота |
| | Нечасто | Біль у животі3 |
| Порушення стану шкіри та підшкірної клітковини | Нечасто | Гіпергідроз3, свербіж3, висип3 |
| Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Дуже часто | Міалгія, артралгія |
| Загальні розлади та стан у місці введення | Дуже часто | Чутливість у місці ін’єкції, біль у місці ін'єкції, відчуття тепла в місці ін’єкції, почервоніння у місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, синці в місці ін’єкціїь, втома, нездужання, підвищена температура с, озноб |
| Поширено | Затвердіння у місці ін'єкції, грипоподібне захворювання3 |
Небажана побічна реакція
Синець у місці ін’єкції включає гематому в місці ін’єкції (нечаста, небажана побічна реакція) с Підвищена температура включає гарячку (дуже часто) та лихоманку >38°С (часто)
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки нейрозапальних розладів після вакцинації вакциною COVID 19 AstraZeneca. Причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.
Загальний огляд результатів індійського дослідження безпеки препарату:
Препарат КОВІШЕЛД/COVISHIELD також був безпечним і добре переносився у фазі IL/III клінічного випробування в Індії. Проміжний аналіз включав дані всіх 1600 учасників, які отримали першу дозу [1200 у групі КОВІШЕЛД/COVISHIELD, 100 у групі вакцин Oxford/AZ-ChAdOxl nCoV-19 та 300 у групі плацебо]. Цей проміжний аналіз включає дані, зібрані до 14 грудня 2020 року про всіх 1600 учасників, які отримали першу дозу, та 1577 учасників, які отримали другу дозу.
Демографічні характеристики, як правило, були подібними серед учасників всіх трьох груп. Загалом серед учасників, які отримували КОВІШЕЛД/COVISHIELD, 87,33% були у віці від 18 до 59 років, а 12,67% - у віці 60 років і старше.
Загалом частота виникнення обумовлених реакцій (реакції на місці ін’єкції, такі як біль, чутливість, почервоніння, відчуття тепла, свербіж, набряклість і затвердіння; і системні реакції, які включають лихоманку, озноб, втому, нездужання, головний біль, артралгію та міалгію), небажаних побічних реакцій та
/6М
серйозних побічних реакцій (СГІР) були порівнянними у досліджуваних та контрольних групах.
Досліджувана вакцина не спричиняла причинно-наслідкового зв'язку з СПР.
Синець у місці ін’єкції включає гематому в місці ін’єкції (нечаста, небажана побічна реакція) с Підвищена температура включає гарячку (дуже часто) та лихоманку >38°С (часто)
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки нейрозапальних розладів після вакцинації вакциною COVID 19 AstraZeneca. Причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.
Загальний огляд результатів індійського дослідження безпеки препарату:
Препарат КОВІШЕЛД/COVISHIELD також був безпечним і добре переносився у фазі IL/III клінічного випробування в Індії. Проміжний аналіз включав дані всіх 1600 учасників, які отримали першу дозу [1200 у групі КОВІШЕЛД/COVISHIELD, 100 у групі вакцин Oxford/AZ-ChAdOxl nCoV-19 та 300 у групі плацебо]. Цей проміжний аналіз включає дані, зібрані до 14 грудня 2020 року про всіх 1600 учасників, які отримали першу дозу, та 1577 учасників, які отримали другу дозу.
Демографічні характеристики, як правило, були подібними серед учасників всіх трьох груп. Загалом серед учасників, які отримували КОВІШЕЛД/COVISHIELD, 87,33% були у віці від 18 до 59 років, а 12,67% - у віці 60 років і старше.
Загалом частота виникнення обумовлених реакцій (реакції на місці ін’єкції, такі як біль, чутливість, почервоніння, відчуття тепла, свербіж, набряклість і затвердіння; і системні реакції, які включають лихоманку, озноб, втому, нездужання, головний біль, артралгію та міалгію), небажаних побічних реакцій та
/6М
серйозних побічних реакцій (СГІР) були порівнянними у досліджуваних та контрольних групах.
Досліджувана вакцина не спричиняла причинно-наслідкового зв'язку з СПР.
4.9 Передозування
Досвід передозування обмежений.
Специфічного лікування передозування вакциною проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантною) немає. У разі передозування пацієнта слід спостерігати та, відповідно, забезпечити симптоматичне лікування.
Досвід передозування обмежений.
Специфічного лікування передозування вакциною проти коронавірусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбінантною) немає. У разі передозування пацієнта слід спостерігати та, відповідно, забезпечити симптоматичне лікування.
5 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Механізм дії
КОВІШЕЛД/COVISHIELD - це одновалентна вакцина, що складається з одного рекомбінантного, реплікаційно-дефектного аденовірусного вектора шимпанзе (ChAdOxl), що кодує S глікопротеїн SARS-CoV- 2. Після введення S глікопротеїн SARS-CoV-2 експресується місцево стимулюючи нейтралізуючі антитіла та клітинні імунні реакції.
Дані про ефективність та імуногенність за результатами закордонних досліджень:
Клінічна ефективність
Проміжний аналіз зведених даних щодо COVOOl, COV002, COV003 та COV005
Вакцина COVID-19 AstraZeneca [ChAdOxl nCoV-19 вакцина проти коронавірусу (рекомбінантна)] була оцінена на основі проміжного аналізу зведених даних чотирьох поточних рандомізованих, сліпих, контрольованих досліджень: дослідження фази І/ІІ, COVOOl (NCT04324606), у здорових дорослих людей від 18 до 55 років у Великобританії; дослідження фази ІІ/ІЇІ, COV002 (NCT04400838), у Великобританії у дорослих >18 років (включаючи людей похилого віку); дослідження фази III, COV003 (ISRCTN89951424), у Бразилії у дорослих >18 років (включаючи людей похилого віку); та дослідження фази І/ІІ, COV005 (NCT04444674), у дорослих у віці від 18 до 65 років у Південній Африці. Дослідження виключали учасників з анафілаксією або набряком Квінке; важкими та/або неконтрольованими серцево-судинними, шлунково- кишковими, печінковими, нирковими, ендокринними/метаболічними захворюваннями та неврологічними захворюваннями; а також учасників з імунодепресією. У дослідженнях COVOOl та COV002 були дозволені запатентовані сезонні щеплення проти грипу та пневмококів (принаймні за 7 днів до або після введення досліджуваної вакцини). За всіма учасниками планується спостерігати протягом 12 місяців для оцінки безпеки та ефективності проти хвороби COV1D-19.
На основі заздалегідь визначених критеріїв проміжного аналізу ефективності COV002 та COV003 перевищили поріг >5 вірусологічно підтверджених випадків COVID-19 на одне дослідження і, отже, внесли свій вклад в аналіз ефективності; COVOOl та COV005 були виключені.
У зведеному аналізі ефективності (COV002 та COV003) учасники віком >18 років отримували дві дози вакцини COVID-19 AstraZeneca (N = 5 807) або контрольний препарат (менінгококова вакцина або фізіологічний розчин) (N = 5 829). Через логістичні обмеження інтервал між введенням дози 1 та дози 2 коливався від 4 до 26 тижнів.
Демографічні показники вихідних показників були добре врівноважені для вакцини COVID-19 AstraZeneca та контрольних груп лікування. Загалом серед учасників, які отримували вакцину COVID-19 AstraZeneca,
94,1% учасників були віком від 18 до 64 років (5,9% з них - у віці 65 років і старше); 60,7% випробовуваних були жінками; 82,8% були білими, 4,6% азіатами та 4,4% чорношкірими. Загалом 2 070 (35,6%) учасників мали принаймні одне раніше виявлене супутнє захворювання (визначається як ІМТ > ЗО кг/м2, серцево- судинні розлади, респіраторні захворювання або діабет). На момент проміжного аналізу середня тривалість подальшого спостереження після введення дози 1 та дози 2 становила 132 дні та 63 дні відповідно.
5.1 Фармакодинамічні властивості
Механізм дії
КОВІШЕЛД/COVISHIELD - це одновалентна вакцина, що складається з одного рекомбінантного, реплікаційно-дефектного аденовірусного вектора шимпанзе (ChAdOxl), що кодує S глікопротеїн SARS-CoV- 2. Після введення S глікопротеїн SARS-CoV-2 експресується місцево стимулюючи нейтралізуючі антитіла та клітинні імунні реакції.
Дані про ефективність та імуногенність за результатами закордонних досліджень:
Клінічна ефективність
Проміжний аналіз зведених даних щодо COVOOl, COV002, COV003 та COV005
Вакцина COVID-19 AstraZeneca [ChAdOxl nCoV-19 вакцина проти коронавірусу (рекомбінантна)] була оцінена на основі проміжного аналізу зведених даних чотирьох поточних рандомізованих, сліпих, контрольованих досліджень: дослідження фази І/ІІ, COVOOl (NCT04324606), у здорових дорослих людей від 18 до 55 років у Великобританії; дослідження фази ІІ/ІЇІ, COV002 (NCT04400838), у Великобританії у дорослих >18 років (включаючи людей похилого віку); дослідження фази III, COV003 (ISRCTN89951424), у Бразилії у дорослих >18 років (включаючи людей похилого віку); та дослідження фази І/ІІ, COV005 (NCT04444674), у дорослих у віці від 18 до 65 років у Південній Африці. Дослідження виключали учасників з анафілаксією або набряком Квінке; важкими та/або неконтрольованими серцево-судинними, шлунково- кишковими, печінковими, нирковими, ендокринними/метаболічними захворюваннями та неврологічними захворюваннями; а також учасників з імунодепресією. У дослідженнях COVOOl та COV002 були дозволені запатентовані сезонні щеплення проти грипу та пневмококів (принаймні за 7 днів до або після введення досліджуваної вакцини). За всіма учасниками планується спостерігати протягом 12 місяців для оцінки безпеки та ефективності проти хвороби COV1D-19.
На основі заздалегідь визначених критеріїв проміжного аналізу ефективності COV002 та COV003 перевищили поріг >5 вірусологічно підтверджених випадків COVID-19 на одне дослідження і, отже, внесли свій вклад в аналіз ефективності; COVOOl та COV005 були виключені.
У зведеному аналізі ефективності (COV002 та COV003) учасники віком >18 років отримували дві дози вакцини COVID-19 AstraZeneca (N = 5 807) або контрольний препарат (менінгококова вакцина або фізіологічний розчин) (N = 5 829). Через логістичні обмеження інтервал між введенням дози 1 та дози 2 коливався від 4 до 26 тижнів.
Демографічні показники вихідних показників були добре врівноважені для вакцини COVID-19 AstraZeneca та контрольних груп лікування. Загалом серед учасників, які отримували вакцину COVID-19 AstraZeneca,
94,1% учасників були віком від 18 до 64 років (5,9% з них - у віці 65 років і старше); 60,7% випробовуваних були жінками; 82,8% були білими, 4,6% азіатами та 4,4% чорношкірими. Загалом 2 070 (35,6%) учасників мали принаймні одне раніше виявлене супутнє захворювання (визначається як ІМТ > ЗО кг/м2, серцево- судинні розлади, респіраторні захворювання або діабет). На момент проміжного аналізу середня тривалість подальшого спостереження після введення дози 1 та дози 2 становила 132 дні та 63 дні відповідно.
Остаточне визначення випадків COVID-19 було прийняте експертною комісією, яка також визначила тяжкість захворювання відповідно до шкали клінічного перебігу захворювання ВООЗ. Загалом у 131 учасника вірусологічно підтверджено SARS-CoV-2 (за допомогою тестів, заснованих на ампліфікації нуклеїнових кислот) COVID-19, що виникав упродовж >15 днів після введення другої дози з принаймні одним симптомом COVID-19 (об'єктивна лихоманка (визначається як температура >37,8°С), кашель, задишка, втрата нюху або втрата смаку) і не було ознак попереднього інфікування SARS-CoV-2. Вакцина COVID-19 AstraZeneca значно зменшила частоту випадків захворювання на COVID-19 порівняно з контрольною групою (див. Таблицю 2а).
| Популяція | Вакцина COVID-19 AstraZeneca | Контрольна група | Ефективність вакцини% (95,84% ДІ) | ||
| N | Кількість випадків C OVID- 19b, п (%) | N | Кількість випадків COVID- 19b, п (%) | ||
| Первинна (див. вище) | 5807 | | 5829 | | |
| Випадки COVID-19 | | ЗО (0,52) | | 101 (1,73) | 70,42 (58,84; 80,63)а |
| Госпіталізації11 | | 0 | | 5 (0,09) | |
| Хвороба важкого ступеня с | | 0 | | 1 (0,02) | |
| Будь-яка доза | 10,014 | | 10,000 | | |
| Випадки COVID-19 після введення дози 1 | | 108 (1,08) | | 227 (2,27) | 52,69 (40,52; 62,37)d |
| Госпіталізація після введення дози 1ь | | 2 (0,02)е | | 16(0,16) | |
| Хвороба важкого ступеня після введення дози Iе | | 0 | | 2 (0,02) | |
N = Кількість пацієнтів, включених до кожної групи; п = кількість пацієнтів, що мають підтверджене ускладнення; ДІ = довірчий інтервал;
* Це об'єднані дані схеми LDSD + SDSD з введенням другої дози з інтервалами введення дози від 4 до 12 тижнів. LD - низька доза, SD - стандартна доза.
а 95,84% ДІ;ь Класифікація ВООЗ за ступенем тяжкості >4;с Класифікація ВООЗ за ступенем тяжкості > 6; d95% ДІ;с Два випадки госпіталізації, що сталися на 1-ий і 10-ий день після вакцинації.
Таблиця 2Ь - Ефективність вакцини COVID-19 AstraZeneca проти COVID-19
* Це об'єднані дані схеми LDSD + SDSD з введенням другої дози з інтервалами введення дози від 4 до 12 тижнів. LD - низька доза, SD - стандартна доза.
а 95,84% ДІ;ь Класифікація ВООЗ за ступенем тяжкості >4;с Класифікація ВООЗ за ступенем тяжкості > 6; d95% ДІ;с Два випадки госпіталізації, що сталися на 1-ий і 10-ий день після вакцинації.
Таблиця 2Ь - Ефективність вакцини COVID-19 AstraZeneca проти COVID-19
| Популяція | Вакцина COVID-19 AstraZeneca | Контрольна група | Ефективність вакцини% (95,84% ДІ) | ||
| N | Кількість випадків COVID- 19, п (%) | N | Кількість випадків COVID-19, п (%) | ||
| Популяція первинного аналізу | |||||
| Загалом (SDSD + LDSD) | 5807 | ЗО (0,52) | 5829 | 101 (1,73) | 70,42 (58,84; 80,63) |
| Затверджена схема введення | |||||
| SDSD | 4440 | 27(0,61) | 4455 | 71 (1,59) | 62,10 (39,96; 76.08) |
| Дослідницький аналіз | |||||
| LDSD | 1367 | 3 (0,22) | 1374 | 30(2,18) | 90,05 (65,84; 97,10) |
N - кількість пацієнтів, включених до кожної групи; п = кількість пацієнтів, що мають підтверджене ускладнення; ДІ = довірчий інтервал; LD = низька доза; SD = стандартна доза
Таблиця 2с - Ефективність вакцини COVID-19 AstraZeneca проти COVID-19 за інтервалом між введенням доз (SDSD)
| Інтервал між введенням ДОЗ | Пацієнти з ускладненнями, п (%) | Ефективність вакцини % | 95% ДІ (%) | Р-значення | |
| AZD1222 n / N (%) | Контрольна група n / N (%) | ||||
| < 6 тижнів | 9/1702 (0.53) | 19/ 1698(1.12) | 53.28 | (-3.21,8.86) | 0,060 |
| 6-8 тижнів | 5 / 562 (0.88) | 9/521 (1.73) | 51.08 | (-45.57,3.56) | 0,199 |
| 9-11 тижнів | 9/ 1056(0.85) | 24/1110(2.16) | 60.55 | (15.23,81.64) | 0,017 |
| > 12 тижнів | 4/1120 (0.36) | 19/ 1126(1.69) | 78.79 | (37.63,92.79) | 0,005 |
Рівень захисту, отриманий від одноразової дози вакцини COVID-19 AstraZeneca, оцінювали в дослідницькому аналізі, який включав учасників, які отримали одну дозу. Пацієнти були перевірені аналізом в самий ранній момент часу, коли вони отримували другу дозу або через 12 тижнів після введення дози 1. У цій популяції ефективність вакцини з 22 дня після введення дози 1 становила 73,00% (95% ДІ: 48.79; 85.76 [Вакцина COVID-19 AstraZeneca 12/7,998 у порівнянні з контрольною групою 44/7,982]).
Дослідницькі аналізи показали, що підвищена імуногенність була пов'язана з довшим інтервалом введення доз (див. Таблицю імуногенності 3). В даний час ефективність демонструється з більшою достовірністю для інтервалів введення доз від 8 до 12 тижнів і спостерігається аналогічна тенденція щодо ефективності. Дані для інтервалів більше 12 тижнів обмежені.
Учасники, які мали одне або кілька супутніх захворювань, демонстрували ефективність вакцини 73,43%
[95% ДІ: 48.49; 86.29]; 11 (0,53%) у порівнянні з 43 (2,02%) для вакцини COVID 19 AstraZeneca (N = 2070) та контрольної групи (N = 2 113) відповідно; що було подібним до ефективності вакцини, що спостерігається у загальній популяції.
Кількість випадків COVID-19 (2) у 660 учасників > 65 років була занадто малою, щоб зробити висновки щодо ефективності. Однак у цій субпопуляції наявні дані про імуногенність, див. нижче.
Імуногенність
Після щеплення вакциною COVID-19 AstraZeneca у учасників, які на початку дослідження були серонегативними, сероконверсія (виміряна кратним збільшенням > 4 рази від початкового рівня S-зв'язуючих антитіл) була продемонстрована у > 98% учасників через 28 днів після введення першої дози та > 99% через 28 днів після введення другої. Вищі S-зв'язуючі антитіла спостерігались із збільшенням інтервалу введення доз (Таблиця 3).
Як правило, подібні тенденції спостерігалися між аналізами нейтралізуючих антитіл та S-зв'язуючих антитіл. Імунологічний корелят захисту не встановлений; отже, рівень імунної відповіді, що забезпечує захист від COVID-19, невідомий.
Дослідницькі аналізи показали, що підвищена імуногенність була пов'язана з довшим інтервалом введення доз (див. Таблицю імуногенності 3). В даний час ефективність демонструється з більшою достовірністю для інтервалів введення доз від 8 до 12 тижнів і спостерігається аналогічна тенденція щодо ефективності. Дані для інтервалів більше 12 тижнів обмежені.
Учасники, які мали одне або кілька супутніх захворювань, демонстрували ефективність вакцини 73,43%
[95% ДІ: 48.49; 86.29]; 11 (0,53%) у порівнянні з 43 (2,02%) для вакцини COVID 19 AstraZeneca (N = 2070) та контрольної групи (N = 2 113) відповідно; що було подібним до ефективності вакцини, що спостерігається у загальній популяції.
Кількість випадків COVID-19 (2) у 660 учасників > 65 років була занадто малою, щоб зробити висновки щодо ефективності. Однак у цій субпопуляції наявні дані про імуногенність, див. нижче.
Імуногенність
Після щеплення вакциною COVID-19 AstraZeneca у учасників, які на початку дослідження були серонегативними, сероконверсія (виміряна кратним збільшенням > 4 рази від початкового рівня S-зв'язуючих антитіл) була продемонстрована у > 98% учасників через 28 днів після введення першої дози та > 99% через 28 днів після введення другої. Вищі S-зв'язуючі антитіла спостерігались із збільшенням інтервалу введення доз (Таблиця 3).
Як правило, подібні тенденції спостерігалися між аналізами нейтралізуючих антитіл та S-зв'язуючих антитіл. Імунологічний корелят захисту не встановлений; отже, рівень імунної відповіді, що забезпечує захист від COVID-19, невідомий.
Таблиця 3 - Відповідь S-зв'язуючих антитіл SARS CoV-2 на вакцину COVID-19 AstraZeneca
| Популяція | Початковий рівень | 28 днів після введення дози 1 | 28 днів після введення дози 2 |
| GMT (95% ДІ) | GMT (95% ДІ) | GMT (95% ДІ) | |
| Загалом | (N=882) | (N=817) | (N=819) |
| | 57.18 | 8386.46 | 29034.74 |
| | (52.8, 62.0) | (7758.6, 9065.1) | (27118.2,31086.7) |
| Інтервал між введенням доз | |||
| < 6 тижнів | (N=481) | (N=479) | (N=443) |
| | 60.51 | 8734.08 | 22222.73 |
| | (54.1,67.7) | (7883.1,9676.9) | (20360.50, 24255.3) |
| 6-8 тижнів | (N=137) | (N=99) | (N=116) |
| | 58.02 | 7295.54 | 24363.10 |
| | (46.3, 72.6) | (5857.4, 9086.7) | (20088.5, 29547.3) |
| 9-11 тижнів | (N=110) | (N=87) | (N=106) |
| | 48.79 | 7492.98 | 34754.10 |
| | (39.6, 60.1) | (5885.1,9540.2) | (30287.2, 39879.8) |
| > 12 тижнів | (N=154) | (N=152) | (N=154) |
| | 52.98 | 8618.17 | 63181.59 |
| | (44.4, 63.2) | (7195.4, 10322.3) | (55180.1,72343.4) |
N = кількість пацієнтів, включених до кожної групи; GMT = середній геометричний титр; ДІ = довірчий інтервал; S = спайковий білок
а Імунна відповідь, оцінена за допомогою мультиплекс ного імунологічного аналізу.ь у осіб, які отримали дві рекомендовані дози вакцини.
Імунна відповідь, що спостерігалась у учасників з одним або кількома супутніми захворюваннями, відповідала загальній популяції.
Високі показники сероконверсії спостерігалися у літніх людей (> 65 років) після першої (97,8% [N = 136, 95% ДІ: 93,7; 99,5]) та другої рекомендованої дози (100,0% [N = 111, 95% ДІ: 96,7; не встановлено]). Збільшення S-зв'язуючих антитіл було чисельно нижчим для учасників >65 років (28 днів після введення другої дози: GMT = 20 727,02 [N = 116, 95% ДІ: 17 646,6; 24 345,2]) порівняно з учасниками віком 18-64 юків (через 28 днів після введення другої дози: GMT = 30 695,30 [N = 703, 95% ДІ: 28 496,2; 33 064,1]). Більшість учасників >65 років мали інтервал між введенням доз <6 тижнів, що, можливо, сприяло чисельно нижчим титрам.
У учасників із серологічними ознаками попередньої інфекції SARS-CoV-2 на початковому рівні (GMT = 13 137.97 [N = 29; 95% ДІ: 7 441,8; 23 194.1]) титри S-антитіл досягли максимуму через 28 днів після введення дози 1 (GMT= 175 120,84 ^ = 28;95%ДІ: 120 096,9; 255 354,8).
Специфічні для спайкового білка відповіді Т-клітин, виміряні за допомогою аналізу методом імуноферментних плям IFN-y (ELISpot), індукуються після введення першої дози вакцини COVID-19 AstraZeneca. Вони не піднімаються далі після введення другої дози.
Дачі про імуногенність за результатами індійського дослідження:
Середні геометричні титри (GMT) антитіл IgG проти спайкового білка (S) були порівнянними між групами на початковому рівні - у 1-й день. Середні геометричні титри значно зростали після введення кожної дози вакцини в обох групах і були порівнянними. На 57-ий день в обох групах спостерігалася 100% сероконверсія. Дані імуногенності вказують нате, що препарат COVISHIELD є порівнянним за титрами антитіл IgG до спайкового білка S та рівнями сероконверсії з вакциною Oxford/AZ-ChAdOxl nCoV-19 (див. Таблиці 4 та 5)
а Імунна відповідь, оцінена за допомогою мультиплекс ного імунологічного аналізу.ь у осіб, які отримали дві рекомендовані дози вакцини.
Імунна відповідь, що спостерігалась у учасників з одним або кількома супутніми захворюваннями, відповідала загальній популяції.
Високі показники сероконверсії спостерігалися у літніх людей (> 65 років) після першої (97,8% [N = 136, 95% ДІ: 93,7; 99,5]) та другої рекомендованої дози (100,0% [N = 111, 95% ДІ: 96,7; не встановлено]). Збільшення S-зв'язуючих антитіл було чисельно нижчим для учасників >65 років (28 днів після введення другої дози: GMT = 20 727,02 [N = 116, 95% ДІ: 17 646,6; 24 345,2]) порівняно з учасниками віком 18-64 юків (через 28 днів після введення другої дози: GMT = 30 695,30 [N = 703, 95% ДІ: 28 496,2; 33 064,1]). Більшість учасників >65 років мали інтервал між введенням доз <6 тижнів, що, можливо, сприяло чисельно нижчим титрам.
У учасників із серологічними ознаками попередньої інфекції SARS-CoV-2 на початковому рівні (GMT = 13 137.97 [N = 29; 95% ДІ: 7 441,8; 23 194.1]) титри S-антитіл досягли максимуму через 28 днів після введення дози 1 (GMT= 175 120,84 ^ = 28;95%ДІ: 120 096,9; 255 354,8).
Специфічні для спайкового білка відповіді Т-клітин, виміряні за допомогою аналізу методом імуноферментних плям IFN-y (ELISpot), індукуються після введення першої дози вакцини COVID-19 AstraZeneca. Вони не піднімаються далі після введення другої дози.
Дачі про імуногенність за результатами індійського дослідження:
Середні геометричні титри (GMT) антитіл IgG проти спайкового білка (S) були порівнянними між групами на початковому рівні - у 1-й день. Середні геометричні титри значно зростали після введення кожної дози вакцини в обох групах і були порівнянними. На 57-ий день в обох групах спостерігалася 100% сероконверсія. Дані імуногенності вказують нате, що препарат COVISHIELD є порівнянним за титрами антитіл IgG до спайкового білка S та рівнями сероконверсії з вакциною Oxford/AZ-ChAdOxl nCoV-19 (див. Таблиці 4 та 5)
Таблиця 4 Короткий огляд антитіл IgG до сиайкового білка S
| Момент часу | Статистика | COVISHIELD (N=291) п (%) | Oxford/AZ-ChAdOxl nCoV-19 (N=97) n (%)____________ |
| Початковий рівень | п | 291 | 97 |
| | GMT | 95.4 | 80.7 |
| | 95% ДІ | (77.8, 117.0) | (59.0, 110.4) |
| Візит 3 - 29й день (+14) | п | 289 | 97 |
| | GMT | 9988.1 | 6738.5 |
| | 95% ДІ | (8395.0, 11883.7) | (4880.4, 9304.1) |
| Візит 4 - 57й день (+14) | п | 140 | 46 |
| | GMT | 33331.6 | 33263.6 |
| | 95% ДІ | (27756.0, 40027.2) | (24383.1,45378.3) |
Таблиця 5 Короткий огляд частки учасників із сероконверсією на антитіла IgG до спайкового білка S
| Момент часу | COVISHIELD (N=291) п (%) 95% ДІ | Oxford/AZ-ChAdOxl nCoV-19 (N=97) n (%) 95% ДІ |
| Візит 3 - 29й день (+14) | 279 (96.5) | 89 (91.8) |
| | (93.7, 98.3) | (84.4, 96.4) |
| Візит 4 - 57й день (+14) | 140(100.0) | 46(100.0) |
| | (97.4, 100.00) | (92.3, 100.0) |
5.2 Фармакокінетичні властивості
Не визначено.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Дослідження токсичності та місцевої переносимості
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі стандартного дослідження токсичності введення повторних доз. На даний момент дослідження на тваринах щодо потенційної )епродуктивної та онтогенетичної токсичності ще не завершені.
Не визначено.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Дослідження токсичності та місцевої переносимості
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі стандартного дослідження токсичності введення повторних доз. На даний момент дослідження на тваринах щодо потенційної )епродуктивної та онтогенетичної токсичності ще не завершені.
6 ФАРМАЦЕВТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Перелік допоміжних речовин
L-гістидин
L-гістидину гідрохлорид
Магнію хлорид
Полісорбат 80
Етанол
Сахароза
Натрію хлорид
Динатрієва сіль етилендиамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА)
Вода для ін’єкцій
(Назви неактивних речовин можуть відрізнятися залежно від географічного регіону)
6.1 Перелік допоміжних речовин
L-гістидин
L-гістидину гідрохлорид
Магнію хлорид
Полісорбат 80
Етанол
Сахароза
Натрію хлорид
Динатрієва сіль етилендиамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА)
Вода для ін’єкцій
(Назви неактивних речовин можуть відрізнятися залежно від географічного регіону)
6.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності, цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
За відсутності досліджень сумісності, цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
6.3 Термін придатності
Термін придатності вакцини вказаний на етикетці та упаковці.
Після відкриття багатодозові флакони слід використати якомога швидше та протягом 6 годин, зберігаючи при температурі від + 2°С до + 25°С. Усі відкриті багатодозові флакони препарату КОВІШЕЛД/COVISHIELD СЛІД викинути наприкінці сеансу імунізації або протягом шести годин, залежно від того, що настане раніше.
Термін придатності вакцини вказаний на етикетці та упаковці.
Після відкриття багатодозові флакони слід використати якомога швидше та протягом 6 годин, зберігаючи при температурі від + 2°С до + 25°С. Усі відкриті багатодозові флакони препарату КОВІШЕЛД/COVISHIELD СЛІД викинути наприкінці сеансу імунізації або протягом шести годин, залежно від того, що настане раніше.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (від + 2°С до + 8°С).
Не заморожувати. Захищати від світла. Викинути, якщо вакцина була заморожена.
Відкритий багатодозовий флакон
Умови зберігання після першого відкриття лікарського засобу див. у розділі 6.3.
Зберігати в холодильнику (від + 2°С до + 8°С).
Не заморожувати. Захищати від світла. Викинути, якщо вакцина була заморожена.
Відкритий багатодозовий флакон
Умови зберігання після першого відкриття лікарського засобу див. у розділі 6.3.
6.5 Вид та вміст контейнера
Препарат КОВІШЕЛД/COVISHIELD постачається у вигляді готової для використання рідини у багатодозових флаконах із гумовою пробкою та однодозових флаконах у поданих нижче формах:
1 доза - 0,5 мл на флакон
2 дози - 1 мл на флакон 5 доз - 2,5 мл на флакон 10 доз - 5 мл на флакон 20 доз - 10 мл на флакон
Препарат КОВІШЕЛД/COVISHIELD постачається у вигляді готової для використання рідини у багатодозових флаконах із гумовою пробкою та однодозових флаконах у поданих нижче формах:
1 доза - 0,5 мл на флакон
2 дози - 1 мл на флакон 5 доз - 2,5 мл на флакон 10 доз - 5 мл на флакон 20 доз - 10 мл на флакон
6.6 Інструкції з використання, поводження та утилізації
Введення
КОВІШЕЛДСОУІ8НІЕЕО — це прозорий або злегка непрозорий розчин, що має безбарвний або злегка коричневий колір. Перед введенням вакцину слід перевірити візуально та викинути, якщо спостерігається наявність твердих частинок або відмінності в описаному вигляді.
Не струшуйте флакон.
Кожна доза вакцини 0,5 мл набирається у шприц для ін’єкцій, який вводиться внутрішньом'язово. Використовуйте окрему стерильну голку та шприц для кожної людини. Якщо рідина залишилася у флаконі після забору остаточної дози, це є варіантом норми.
Вакцина не містить консервантів. Для забору дози для введення слід застосовувати асептичний метод.
Після відкриття багатодозові флакони слід використовувати якомога швидше та протягом 6 годин при температурі від + 2°С до + 25°С. Утилізуйте будь-яку невикористану вчасно вакцину.
Для полегшення можливості відстежувати походження вакцини для кожного реципієнта повинні реєструватися назва та номер партії введеного препарату.
Введення
КОВІШЕЛДСОУІ8НІЕЕО — це прозорий або злегка непрозорий розчин, що має безбарвний або злегка коричневий колір. Перед введенням вакцину слід перевірити візуально та викинути, якщо спостерігається наявність твердих частинок або відмінності в описаному вигляді.
Не струшуйте флакон.
Кожна доза вакцини 0,5 мл набирається у шприц для ін’єкцій, який вводиться внутрішньом'язово. Використовуйте окрему стерильну голку та шприц для кожної людини. Якщо рідина залишилася у флаконі після забору остаточної дози, це є варіантом норми.
Вакцина не містить консервантів. Для забору дози для введення слід застосовувати асептичний метод.
Після відкриття багатодозові флакони слід використовувати якомога швидше та протягом 6 годин при температурі від + 2°С до + 25°С. Утилізуйте будь-яку невикористану вчасно вакцину.
Для полегшення можливості відстежувати походження вакцини для кожного реципієнта повинні реєструватися назва та номер партії введеного препарату.
Утилізація
Препарат КОВІШЕЛД/COVISHIELD містить генетично модифіковані організми (ЕМО). Будь-яку невикористану вакцину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Розлиті речовини слід дезінфікувати відповідним противірусним дезінфікуючим засобом (наприклад, дезінфікуючим засобом на основі перекису водню).
Препарат КОВІШЕЛД/COVISHIELD містить генетично модифіковані організми (ЕМО). Будь-яку невикористану вакцину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Розлиті речовини слід дезінфікувати відповідним противірусним дезінфікуючим засобом (наприклад, дезінфікуючим засобом на основі перекису водню).
Вироблено:
СЕРУМ ІНСТІТЬЮТ ОФ ІНДІА ПВТ. ЛТД
СЕРУМ ІНСТІТЬЮТ ОФ ІНДІА ПВТ. ЛТД
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Черкассы, Днепр, Винница, Ровно, Чернигов, Львов
